UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011221
受付番号	R000013149
科学的試験名	再発および進行頭頸頸部悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法．
一般公開日（本登録希望日）	2013/10/01
最終更新日	2018/07/23 07:47:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発および進行頭頸頸部悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法．

英語
Boron neutron capture therapy for recurrent and advanced head and neck cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌に対するホウ素中性子捕捉療法．

英語
BNCT for head and neck cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発および進行頭頸頸部悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法．

英語
Boron neutron capture therapy for recurrent and advanced head and neck cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌に対するホウ素中性子捕捉療法．

英語
BNCT for head and neck cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌．

英語
head and neck cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発および進行頭頸頸部悪性腫瘍患者に対する「ホウ素中性子捕捉療法」の安全性，治療効果を明らかにする．

英語
We determine safety and effect of treatment of Boron neutron capture therapy for recurrent and advanced head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率，局所制御率
無増悪生存率

英語
effective rate, local control rate
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率
原疾患で死亡した症例の生存率

英語
Overall survival
Cause-specific survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 進行期または再発の頭頸部腫瘍で，他の治療法により十分な効果が得られない症例
(2) 年齢は15歳以上，85歳以下
(3) 腫瘍最深部が皮膚表面から7cm以内
(4) FBPA-PET検査で腫瘍/正常組織比が2.5以上
(5) 本人の病名および病態の告知がされており，さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に十分な同意能力がある
(6) ECOG Performance Status 2以下

英語
1. Newly diagnosed or recurrent locakky advanced head and neck cancers.
2. Age is 15 years old from 85 years old.
3. Deepest part of the tumor within 7 cm of the slin surface.
4. A tumor/normal tissue boron concentration ratio, obtained from F-BPA-PET, greater than 2.5.
5. Consent to perform BNCT from the patient and patient's family.
6. ECOG Performance Status 2 or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 全身状態の不良症例（PS 3 以上）
(2) 頭頸部腫瘍以外に重篤な基礎疾患がある症例
(3) 複数の遠隔転移病巣を有する症例
(4) 先行した頭頸部腫瘍の治療で，2Gy分割照射換算で100Gy相当以上の放射線治療を正常組織および病変部分にうけている
(5) フェニルケトン尿症の患者

英語
1. ECOG Performance Status more than 3.
2.There is serious basal disease except head and neck cancer
3. Distant metastasis lesion of the activity
4. Performed radiotherapy considerably 100 Gy or more before.
5. Phenylketonuria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓櫻井　英幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Hideyuki Sakurai

所属組織/Organization

日本語
筑波大学大学院　医学医療系

英語
University of Tsukuba Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
Amakuho2-1-1, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575, Japan.

電話/TEL

029-853-7100

Email/Email

hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓粟飯原　輝人

英語

名

ミドルネーム

姓 Teruhito Aihara

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
関西BNCT共同医療センター

英語
Kansai BNCT Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
Daigakucyo2-7, Takatsuki, Osaka, Japan.

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taihara@osaka-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 07 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013149

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013149

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）