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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011223
受付番号 R000013150
科学的試験名 心房細動に対するカテーテル心筋焼灼術の周術期におけるダビガトランによる抗凝固療法の有効性と安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/19
最終更新日 2017/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動に対するカテーテル心筋焼灼術の周術期におけるダビガトランによる抗凝固療法の有効性と安全性についての検討 Evaluation of efficacy and safety of Dabigaran in patients with catheter ablation for atrial fibrillation.
一般向け試験名略称/Acronym カテーテル心筋焼灼術におけるダビガトランの有効性と安全性 Evaluation of efficacy and safety of Dabigaran during catheter ablation
科学的試験名/Scientific Title 心房細動に対するカテーテル心筋焼灼術の周術期におけるダビガトランによる抗凝固療法の有効性と安全性についての検討 Evaluation of efficacy and safety of Dabigaran in patients with catheter ablation for atrial fibrillation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カテーテル心筋焼灼術におけるダビガトランの有効性と安全性 Evaluation of efficacy and safety of Dabigaran during catheter ablation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非弁膜症心房細動患者を対象に、カテーテル心筋焼灼術の周術期における抗凝固療法の有効性と安全性をワルファリンとダビガトランにより比較検討する。 Evaluation of efficacy and safety of Dabigaran in patients with catheter ablation for atrial fibrillation: comparison with those of Warfarin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳卒中、全身性塞栓症、出血合併症 Cerebral bleeding and stroke, systematic embolism, bleeding complication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査異常 Abnormal finding in blood test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 複数の抗不整脈薬の効果が無く、有症候性の発作性又は持続性の非弁膜症性心房細動患者 Patients with symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation and no valvular diseases.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 慢性心房細動患者
2) 弁膜症性心房細動患者
3) 透析患者を含む高度腎障害(クレアチニンクリアランス30ml/min未満)のある患者
4) 試験薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
5) 出血症状、出血性素因、止血障害のある患者
6) 出血リスクのある器質的病変(6ケ月以内の出血性脳卒中を含む)の患者
7) 脊椎・硬膜外カテーテルを留置および抜去後1時間以内の患者
8) イトラコナゾール(経口剤)を投与中の患者
9) 試験期間中に抗血小板薬の中止が不可の患者
10) その他医師が不適応と判断した患者
Patients with chronic atrial fibrillation, valvular heart diseases, severe renal dysfunction, history of allergy of this drug, bleeding tendency, high risk of bleeding, subdural catheter, and antithrombotic drugs.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葭山 稔

ミドルネーム
Minoru Yoshiyama
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器病態内科学 Department of Internal Medicine and Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3801
Email/Email yoshiyama@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荻野紀代子

ミドルネーム
Kiyoko Ogino
組織名/Organization 大阪市立大学医学部付属病院 Osaka City University Hospital
部署名/Division name 経営企画課 外部資金・産学連携担当 Department of ethics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3439
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 馬場記念病院
石切生喜病院
関西医科大学附属枚方病院
松江生協病院
Baba Memorial Hospital
Ishikiri Seiki Hospital
Kansai Medical College Hirakata Hospital
Matsue Seikyo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 今後患者登録を行う予定である We are going to recrute patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 18
最終更新日/Last modified on
2017 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013150
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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