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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011224
受付番号 R000013151
科学的試験名 携帯メールを利用したカラーカードによる便色スクリーニング
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/18
最終更新日 2017/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 携帯メールを利用したカラーカードによる便色スクリーニング Screening for biliary atresia using digital photos with stool color card.
一般向け試験名略称/Acronym 携帯メールによる便色スクリーニング Screening for biliary atresia using digital photos with stool color card.
科学的試験名/Scientific Title 携帯メールを利用したカラーカードによる便色スクリーニング Screening for biliary atresia using digital photos with stool color card.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 携帯メールによる便色スクリーニング Screening for biliary atresia using digital photos with stool color card.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道閉鎖症 biliary atresia
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新生児期から生後3か月ごろまでの便色を、携帯電話のカメラ機能を用い、写真判定することで、診断法を簡便化し、胆道閉鎖症の早期診断率を向上させる。 To improve an early checkup rate of the biliary atresia easily by judging the stool color using the photograph of the cell-phone from newborn to three months old.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 携帯メール写真を用いた便色判定の有用性 usefulness of the judgment method of the stool color using the color card
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 出産後の母親に、児の便の写真をメールしてもらうよう指示し、便色異常(灰白色便)の有無を判定する。
メールの受付期間は生後3か月までとする。
We direct mother after the delivery to have us e-mail a photograph of the stool of the neonate or infant and judge presence of the stool color abnormality.
We have mother e-mail it by three months after birth.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
3 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 正期産で出生した新生児を対象とし、出産後に携帯電話で写真をメールすることができる母親に対して研究内容を説明し同意を得る。

We study it for full-term newborn babies. We explain about study to mother and obtain its consent. Mother of the babies use cell phone and mail a photo to us.
除外基準/Key exclusion criteria 上記選択基準を満たさない患者。 We exclude the patient who does not meet the criteria for selection mentioned above.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濟陽 寛子

ミドルネーム
Hiroko Watayo
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 小児外科・小児泌尿生殖器外科 Pediatric General & Urogenital Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email watayo@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濟陽 寛子

ミドルネーム
Hiroko Watayo
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 小児外科・小児泌尿生殖器外科 Pediatric General & Urogenital Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL http://plaza.umin.ac.jp/unchiproject/
Email/Email unchi-project@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 18
最終更新日/Last modified on
2017 01 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013151
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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