UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期II期, IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後carboplatin + nab-paclitaxel併用化学療法の認容性確認試験

英語
Feasibility study of postoperative adjuvant carboplatin plus nab-paclitaxel for complete resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FASTnab

英語
FASTnab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期II期, IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後carboplatin + nab-paclitaxel併用化学療法の認容性確認試験

英語
Feasibility study of postoperative adjuvant carboplatin plus nab-paclitaxel for complete resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FASTnab

英語
FASTnab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
病理病期II期、IIIA期非小細胞肺癌完全切除

英語
completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期II期、IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後carboplatin (CBDCA) + nab-paclitaxel (nab-PAC) 併用化学療法の認容性について検討する。

英語
To assess the feasibility of postoperative adjuvant carboplatin plus nab-paclitaxel for completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療4サイクルの完遂割合

英語
Completion rate of scheduled adjuvant chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
相対的用量強度、無再発生存期間、全生存期間、有害事象発生割合

英語
Relative dose intensity, Disease-free survival, Overall survival, Incidence and grade of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
carboplatin plus nab-paclitaxel

英語
carboplatin plus nab-paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、病理病期II期またはIIIA期の非小細胞肺癌患者
２、肺葉切除以上の外科切除およびND2a-1,　ND2a-2のリンパ節郭清が行われている患者
３、病理学的に完全切除を確認できた患者

英語
1, pathologically confirmed stage II/III non-small cell lung cancer
2, patients who underwent at least lobectomy with selective or systematic lymph nodal dissection
3, patients with complete resection of non-small cell lung cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、重篤な薬物アレルギーの既往がある
２、重篤な術後合併症を有する
３、活動性重複癌を有する
３、担当医師が本研究の参加にあたり不適当と判断した患者

英語
1.History of drug hypersensitivity
2.Serious surgical or non-surgical complications
3.Active secondary cancer.
4.Patient to whom primary doctor judjed inadequate to register.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐治　久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Saji

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511　神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511　神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28538017

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Anticancer Drugs. 2017 Aug;28(7):795-800. doi: 10.1097/CAD.0000000000000512.

Feasibility study of adjuvant chemotherapy with modified weekly nab-paclitaxel
and carboplatin for completely resected non-small-cell lung cancer: FAST-nab.

Saji H(1), Marushima H, Miyazawa T, Sakai H, Kimura H, Kurimoto N, Nakamura H.

Author information:
(1)Department of Chest Surgery, St Marianna University School of Medicine,
Kawasaki, Japan.

The aim of this study was to determine the feasibility of adjuvant administration
of nab-paclitaxel (nab-P) plus carboplatin and for completely resected patients
with stage IB, II, and IIIA non-small-cell lung cancer (NSCLC) (FAST-nab study,
UMIN000011225). Twenty-nine eligible NSCLC patients received surgical resection
for pathological stage IB, II, or IIIA, followed by postoperative adjuvant
chemotherapy with modified 3-week cycles of either nab-P (100？mg/m) on days 1 and
8, followed by carboplatin area (area under the curve=6) on day 1. Twenty-two
(75.9%) of the 29 patients enrolled completed four cycles of this regimen. The
most common grade 3 or 4 adverse event experienced during the nab-P plus
carboplatin was neutropenia (34.5%), followed by anemia (13.8%). No grade 3 or 4
nonhematologic adverse event was observed during this chemotherapy. The median
time to disease recurrence survival was 21 (95% confidence interval: 16-26)
months. The administration of modified nab-P plus carboplatin was considered an
attractive alternative regimen that was safe and well tolerated as a
postoperative adjuvant chemotherapy for completed resected NSCLC.

DOI: 10.1097/CAD.0000000000000512
PMID: 28538017

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013152

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