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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011225
受付番号 R000013152
科学的試験名 病理病期II期, IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後carboplatin + nab-paclitaxel併用化学療法の認容性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/19
最終更新日 2017/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病理病期II期, IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後carboplatin + nab-paclitaxel併用化学療法の認容性確認試験
Feasibility study of postoperative adjuvant carboplatin plus nab-paclitaxel for complete resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym FASTnab FASTnab
科学的試験名/Scientific Title 病理病期II期, IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後carboplatin + nab-paclitaxel併用化学療法の認容性確認試験
Feasibility study of postoperative adjuvant carboplatin plus nab-paclitaxel for complete resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FASTnab FASTnab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病理病期II期、IIIA期非小細胞肺癌完全切除 completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理病期II期、IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後carboplatin (CBDCA) + nab-paclitaxel (nab-PAC) 併用化学療法の認容性について検討する。 To assess the feasibility of postoperative adjuvant carboplatin plus nab-paclitaxel for completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療4サイクルの完遂割合 Completion rate of scheduled adjuvant chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 相対的用量強度、無再発生存期間、全生存期間、有害事象発生割合
Relative dose intensity, Disease-free survival, Overall survival, Incidence and grade of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 carboplatin plus nab-paclitaxel carboplatin plus nab-paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、病理病期II期またはIIIA期の非小細胞肺癌患者
2、肺葉切除以上の外科切除およびND2a-1, ND2a-2のリンパ節郭清が行われている患者
3、病理学的に完全切除を確認できた患者
1, pathologically confirmed stage II/III non-small cell lung cancer
2, patients who underwent at least lobectomy with selective or systematic lymph nodal dissection
3, patients with complete resection of non-small cell lung cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1、重篤な薬物アレルギーの既往がある
2、重篤な術後合併症を有する
3、活動性重複癌を有する
3、担当医師が本研究の参加にあたり不適当と判断した患者
1.History of drug hypersensitivity
2.Serious surgical or non-surgical complications
3.Active secondary cancer.
4.Patient to whom primary doctor judjed inadequate to register.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐治 久

ミドルネーム
Hisashi Saji
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 Chest Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 Chest Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28538017
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Anticancer Drugs. 2017 Aug;28(7):795-800. doi: 10.1097/CAD.0000000000000512.

Feasibility study of adjuvant chemotherapy with modified weekly nab-paclitaxel
and carboplatin for completely resected non-small-cell lung cancer: FAST-nab.

Saji H(1), Marushima H, Miyazawa T, Sakai H, Kimura H, Kurimoto N, Nakamura H.

Author information: 
(1)Department of Chest Surgery, St Marianna University School of Medicine,
Kawasaki, Japan.

The aim of this study was to determine the feasibility of adjuvant administration
of nab-paclitaxel (nab-P) plus carboplatin and for completely resected patients
with stage IB, II, and IIIA non-small-cell lung cancer (NSCLC) (FAST-nab study,
UMIN000011225). Twenty-nine eligible NSCLC patients received surgical resection
for pathological stage IB, II, or IIIA, followed by postoperative adjuvant
chemotherapy with modified 3-week cycles of either nab-P (100?mg/m) on days 1 and
8, followed by carboplatin area (area under the curve=6) on day 1. Twenty-two
(75.9%) of the 29 patients enrolled completed four cycles of this regimen. The
most common grade 3 or 4 adverse event experienced during the nab-P plus
carboplatin was neutropenia (34.5%), followed by anemia (13.8%). No grade 3 or 4 
nonhematologic adverse event was observed during this chemotherapy. The median
time to disease recurrence survival was 21 (95% confidence interval: 16-26)
months. The administration of modified nab-P plus carboplatin was considered an
attractive alternative regimen that was safe and well tolerated as a
postoperative adjuvant chemotherapy for completed resected NSCLC.

DOI: 10.1097/CAD.0000000000000512 
PMID: 28538017 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 18
最終更新日/Last modified on
2017 07 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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