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一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験

英語
Efficacy of Rikkunshito on Nausea, Vomiting and Anorexia in Patients with Uterus Cancer Treated with Cisplatin plus Paclitaxel - Randomized Phase II Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験

英語
Efficacy of Rikkunshito on Nausea, Vomiting and Anorexia in Patients with Uterus Cancer Treated with Cisplatin plus Paclitaxel - Randomized Phase II Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験

英語
Efficacy of Rikkunshito on Nausea, Vomiting and Anorexia in Patients with Uterus Cancer Treated with Cisplatin plus Paclitaxel - Randomized Phase II Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験

英語
Efficacy of Rikkunshito on Nausea, Vomiting and Anorexia in Patients with Uterus Cancer Treated with Cisplatin plus Paclitaxel - Randomized Phase II Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮がん

英語
Uterus cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗がん剤によって生じる嘔気・嘔吐・書局不振に体する六君子湯の有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Rikkunshito on nausea, vomiting and anorexia caused by anti-cancer drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シスプラチン投与後0-120時間の嘔吐完全制御率

英語
Complete control rate (no emetic episodes, use of no rescue medications with mild nausea or no nausea) during the 5-day period postcisplatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CDDP投与後0-120時間の嘔吐完全抑制率（嘔吐なし、追加制吐措置なし）
CDDP投与後0-120時間のTotal Control率（嘔吐なし、追加制吐措置なし、嘔気なし）
CDDP投与後0-120時間の治療成功期間
遅発期(CDDP投与後24-120時間)の嘔吐完全制御率
遅発期の嘔吐完全抑制率
急性期(CDDP投与後0-24時間)の嘔吐完全制御率
急性期の嘔吐完全抑制率
CDDP投与後day13までの毎日の食欲のVAS
CDDP投与後day13までの毎日の嘔気のVAS
CDDP投与後day6およびday13のFAACTの食欲不振スコア（ACS）
CDDP投与後day6およびday13のEORTC-QLQ-C30スコア
CTCAE v4.0による食欲不振・悪心・嘔吐の程度
CDDP投与後day2, 5, 14のグレリン血中濃度

英語
Complete response rate (no emetic episodes and use of no rescue medications), total control rate, time to treatment failure, appetite (VAS), nausea (VAS), FAACT anorexia and cachexia subscale scores, EORTC-QLQ-C30 scores, grade of appetite/nausea/vomiting byCTCAE v4.0, blood concentration of ghrelin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準制吐療法群
PTX 135 mg/m2 day0もしくはday1, もしくは 175 mg/m2 day1 静注
CDDP 50 mg/m2 day1 静注
5-HT3受容体拮抗薬(グラニセトロン) 3 mg/body, day0, 1静注，
NK-1受容体拮抗薬(アプレピタント)125 mg day1経口，80 mg day2, 3経口，
コルチコステロイド(デキサメサゾン)9.9 mg day1静注，6.6 mg day2-4静注
(PTXをday0に投与する場合は，アナフィラキシー・ショックを予防するためにデキサメサゾンを16.5 mg投与する．)

英語
PTX 135 mg/m2 day0 or day1, or 175 mg/m2 day1 iv,
CDDP 50 mg/m2 day1 iv,
Granisetron 3 mg/body, day0 and 1 iv,
Aprepitant 125 mg day1 po, 80 mg day2, 3 po and
Dexamethasone 9.9 mg day1 iv, 6.6 mg day2 to 4 iv
(16.5mg day0 iv if PTX is administrated in day0.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準制吐虜法＋六君子湯投与群　
PTX 135 mg/m2 day0もしくはday1, もしくは 175 mg/m2 day1 静注
CDDP 50 mg/m2 day1 静注
5-HT3受容体拮抗薬(グラニセトロン) 3 mg/body, day0, 1静注，
NK-1受容体拮抗薬(アプレピタント)125 mg day1経口，80 mg day2, 3経口，
コルチコステロイド(デキサメサゾン)9.9 mg day1静注，6.6 mg day2-4静注
(PTXをday0に投与する場合は，アナフィラキシー・ショックを予防するためにデキサメサゾンを16.5 mg投与する．)
＋六君子湯 2.5 g を1日3回,day0からday13まで14日間内服

英語
PTX 135 mg/m2 day0 or day1, or 175 mg/m2 day1 iv,
CDDP 50 mg/m2 day1 iv,
Granisetron 3 mg/body, day0 and 1 iv,
Aprepitant 125 mg day1 po, 80 mg day2, 3 po and
Dexamethasone 9.9 mg day1 iv, 6.6 mg day2 to 4 iv
(16.5mg day0 iv if PTX is administrated in day0.)
Rikkunshito 7.5g/day, day0-13, po

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的確定診断が得られた子宮頸がんもしくは子宮体がん患者
2)本人による文書同意が得られている
3)子宮頸がんもしくは子宮体がんの告知がなされている
4)主治医の判断により,3か月以上の生命予後が期待できる
5)同意取得時の年齢が満20歳以上である
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status Grade 0-2である
7)シスプラチン(CDDP)＋パクリタキセル(PTX)療法を，初回の化学療法として行うことが予定されている
8)経口で食事摂取が可能である
9)登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす．
①　白血球数≧3,000/μL,かつ≦12,000/μL
②　好中球数≧1,500/μL　　
③　血小板数≧100,000/μL
④　ヘモグロビン≧8.0 g/dL
⑤　AST≦施設の正常上限の2倍
⑥　ALT≦施設の正常上限の2倍
⑦　総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑧　K≧3.0 mEq/L
⑨　Cockcroft-Gaultの計算式によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min
⑩　心電図に臨床上問題となるような異常所見なし

英語
1) Pathologically diagnosed uterus cancer
2) Patients who voluntarily signed the Institutional Review Board approved written informed consent
3) The uterus cancer notification was given
4) Expected to survive => 3 months
5) Age 20 or older
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade of 0 to 2
7) Patients are scheduled to be treated with CDDP and paclitaxel as a first line chemotherapy
8) Patients who are able to take meals orally
9) Laboratory test results within these ranges
1. White blood cell count=>3,000/microliter and <=12,000/microliter
2. Neutrophils=>1,500/microliter
3. Platelets=>100,000/microliter
4. Hemoglobin=>8.0 g/dL
5. AST<=2x upper limit
6. ALT<=2x upper limit
7. Total bilirubin<=2.0 mg/dL
8. K=>3.0 mEg/L
9. Creatinine clearance=>60 mL/min
10. No abnormality in echocardiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳転移を有する
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん．ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない．
3)抗けいれん薬を必要とする発作性疾患を有する
4)意識障害を認める
5)消化管閉塞を認める
6)嘔吐あるいはCTCAE v4.0 Grade 2(顕著な体重減少，脱水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少)以上の悪心を認める．
7)他の薬剤による臨床試験に登録している
8)コントロールの不良な高血圧を合併している
9)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している
10)副腎皮質ホルモン,アンドロゲン,プロゲステロン製剤,漢方薬その他の食欲増進作用のある薬剤を投与中または登録前1か月以内に投与されている
11)オピオイドを投与されている
12)妊婦,授乳婦,または避妊意思がない
13)全身的治療を要する感染症を有する
14)登録時に38℃以上の発熱を有する
15)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される

英語
1)Patients with cerebral metastases
2)Patients with double cancer
3)Patients with seizure disorder requiring anticonvulsants
4)Patients with disturbed consciousness
5)Patients with gastrointestinal obstruction
6)Patients with vomiting or nausea with =>CTCAE v4.0 Grade 2
7)Patients participating in any other clinical trial
8)Patients with uncontrollable hypertension
9)Patients with diabetes mellitus treated with insulin, or uncontrollable diabetes mellitus
10)Patients with taking corticosteroid, androgen, progesterone or any other orexigenic medicine
11)Patients treated with opioids
12)Pregnant woman, Nursing woman, and woman not to agree with contraception
13)Patients with infection requiring systemic treatment
14)Patients having body temperature of =>38 degree at the enrollment
15)Patients with psychiatric disorder or any psychiatric symptoms, and considered in ineligible to the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大西俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Ohnishi, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638　札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo 060-8638 JAPAN

電話/TEL

+81-11-716-2111

Email/Email

sonishi@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡利英道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidemichi Watari, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Dpartment of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8648　札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14, W5, Kita-ku, Sapporo 060-8648 JAPAN

電話/TEL

+81-11-706-5941

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watarih@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
北海道がんセンター（北海道）
王子総合病院（北海道）
岩手医科大学（岩手）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ejgo.org/DOIx.php?id=10.3802/jgo.2017.28.e44

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013155

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