UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011230
受付番号 R000013157
科学的試験名 悪性腫瘍(消化管がん・肝胆膵がん・胸部悪性腫瘍・非上皮性悪性腫瘍・泌尿器科がん・婦人科がん・乳がん・希少がん)に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験 -投与間隔延長による免疫反応の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/23
最終更新日 2019/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性腫瘍(消化管がん・肝胆膵がん・胸部悪性腫瘍・非上皮性悪性腫瘍・泌尿器科がん・婦人科がん・乳がん・希少がん)に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験 -投与間隔延長による免疫反応の検討-

Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for patients with maligant tumors (gastrointestinal cancers, hepato-biliary-pancreatic cancers, thoracic malignant tumors, non-epithelial malignant tumors, genitourinary cancers, gynecological cancers, breast cancers, and rare cancers) - Effect of extended interval dosing on immune responses -
一般向け試験名略称/Acronym 悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験  -投与間隔延長による免疫反応の検討- Personalized peptide vaccine trial for patients with maligant tumors - Effect of extended interval dosing on immune responses -
科学的試験名/Scientific Title 悪性腫瘍(消化管がん・肝胆膵がん・胸部悪性腫瘍・非上皮性悪性腫瘍・泌尿器科がん・婦人科がん・乳がん・希少がん)に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験 -投与間隔延長による免疫反応の検討-

Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for patients with maligant tumors (gastrointestinal cancers, hepato-biliary-pancreatic cancers, thoracic malignant tumors, non-epithelial malignant tumors, genitourinary cancers, gynecological cancers, breast cancers, and rare cancers) - Effect of extended interval dosing on immune responses -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験  -投与間隔延長による免疫反応の検討- Personalized peptide vaccine trial for patients with maligant tumors - Effect of extended interval dosing on immune responses -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 投与間隔を延長するテーラーメイド型ペプチドワクチンを、各がん種毎(以下の8種類のがん種各100症例ずつ)において実施して、臨床効果と免疫反応の関連性を明らかにすることを主目的とする。
1.肺がん、2.消化管がん、3.肝臓・胆道・膵臓がん、4.泌尿器科がん、5.非上皮性悪性腫瘍、6.乳がん、7.婦人科がん、8.稀少がん
The primary objective of this study is to analyze the relationship between clinical effects and immune responses after extended interval dosing of the personalized peptide vaccination in the following malignant tumors(100patients/each); 1. lung cancers, 2. gastrointestinal cancers, 3. hepato-biliary-pancreatic cancers, 4. genitourinary cancers, 5. non-epithelial malignant tumors, 6. breast cancers, 7. gynecological cancers, 8. rare cancers
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン開始前及び4回終了時のペプチド特異抗体の変動と臨床効果 Evaluation of immunological responses (anti-peptide IgG) before and after 4 doses of vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes テーラーメイド癌ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてCTCAE Version 4.0 日本語訳JCOG版の規準に基づき評価 Adverse events and safety of personalized peptide vaccination evaluated by the CTCAE Version 4.0

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 〈第1クール:21~28日毎の計4回投与〉
患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、4種類までのペプチドを選択して投与する。
〈第1クール以降:28~35日毎の計4回投与〉患者が継続を希望しかつ担当医師が継続可能と判断した場合に継続可能。
(1st course: total 4 doses with 21-28 day interval)
Vaccine peptides (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected, are selected from 31 candidate peptides before the 1st vaccination and s.c. inject to the patients.
(After 1st course: total 4 doses with 28-35 day interval) If the patient hopes to continue the vaccine treatment after completion of the 1st course and the doctor accepts that, the treatment can be continued.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 悪性腫瘍と診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)0であること。
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチド(表1)のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
4)登録時より4ヶ月以上の生存が期待できること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL 
血小板数≧ 80,000/mm3(ただし肝がんでは50,000/mm3)
クレアチニン≦ 施設上限の2倍(ただし泌尿器科がんでは2.5倍以下)
総ビリルビン≦ 施設上限の2倍(ただし体質性黄疸では2.5倍以下)
6)18歳以上の患者。
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
8)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A3, A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること。
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be pathologically diagnosed as cancer. Target lesions for evaluating responses are not necessary.
2) Patients must be at a score level of 0 of performance status (PS) (ECOG).
3) Patients must have IgG reactive to at least two of candidate peptides in plasma before vaccination.
4)Patients must be expected to survive more than 4 months.
5) Patients must satisfy the followings:
WBC count is more than 2,500/mm3.
Lymphocyte count is more than 900/mm3.
Hb is more than 8.0g/dl.
Platelet count is more than 80,000/mm3.(50000/mm3 in hepatocellular carcinoma)
Serum Creatinine is less than 2 times upper limit of nomal (or less than 2.5 times upper limit of nomal in urological cancers).
Total Bilirubin is less than 2 times upper limit of nomal.
6) Patients must be more than 18 year-old.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2,HLA-A24, HLA-A26, or HLA-A3 super type.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4) 過去に本ペプチドワクチンの成分ペプチド投与を受けた事のある患者
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe underlying diseases (active and severe infectious diseases, cardiovascular diseases, respiratory diseases, renal diseases, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients who are pregnant, nursing, or want to be pregnant. Patients with no acceptance of use of effective contraception during and at least 70 days after study participation.
4) Past history of usage of peptides employed in the study.
5) Patients who are judged inappropriate for enrollmwnt in this study by the attending doctors.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野口正典

ミドルネーム
Masanori Noguchi
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University
所属部署/Division name 先端癌治療研究センター Research Center for Innovative Cancer Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
電話/TEL 0942-31-7989
Email/Email noguchi@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University CanCER Vaccine Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
研究費提供組織はなし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院・久留米大学医療センター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 19
最終更新日/Last modified on
2019 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013157
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013157

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。