UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん化学療法中の患者に対する日常生活活動促進看護プログラムの効果検証

英語
Development of a program aiming to recover fitness of breast cancer survivors who receiving chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RFitBC

英語
RFitBC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん化学療法中の患者に対する日常生活活動促進看護プログラムの効果検証

英語
Development of a program aiming to recover fitness of breast cancer survivors who receiving chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RFitBC

英語
RFitBC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん化学療法を受ける患者に対する日常生活活動促進看護プログラムの提供により、対象者の適切な身体活動量が維持されるか検証する。

英語
Development and eveluation of facilitated nursing program for daily physical activity with patients receiving breast cancer chemotherapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
適切な身体活動量の維持は、適切な身体組成の維持、抑うつ気分の改善に影響するか検証する。

英語
Evaluating effects with physical acrtivity for an adequate body components and improving their depression

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活活動量

英語
daily acitivity intensity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体組成　抑うつ状態

英語
body component
depression

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日常生活活動量維持方法の指導、相談の提供

英語
Education and counseling for daily physical activity

介入2/Interventions/Control_2

日本語
日常生活活動量維持方法の指導、相談の非提供

英語
without education and counseling for daily physical activity

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

72

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発乳がん
Stage Ⅰ～ⅢA
化学療法

英語
primary breast cancer
stage 1 to 3A
Chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカー装着
身体活動の制限

英語
pacemaker inserted
functional impairment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	外崎　明子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Tonosaki

所属組織/Organization

日本語
国立看護大学校

英語
National College of Nursing Japan

所属部署/Division name

日本語
成人看護学

英語
oncology nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1

英語
Umezono Kiyose Tokyo

電話/TEL

81-42-495-2211

Email/Email

tonosakia@adm.ncn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	外崎　明子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Tonosaki

組織名/Organization

日本語
国立看護大学校

英語
National College of Nursing Japan

部署名/Division name

日本語
成人看護学

英語
oncology nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1

英語
Umezono Kiyose Tokyo

電話/TEL

042-495-2406

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tonosakia@adm.ncn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akiko Tonosaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
外崎　明子

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (B)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費　基盤研究B

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学病院　
国立がん研究センター東病院

英語
Showa University Hospital
National Cancer Center Hospital East

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1301

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
昭和大学病院

英語
Showa University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital East

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013159

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013159