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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011229
受付番号 R000013159
科学的試験名 乳がん化学療法中の患者に対する日常生活活動促進看護プログラムの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/19
最終更新日 2015/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん化学療法中の患者に対する日常生活活動促進看護プログラムの効果検証 Development of a program aiming to recover fitness of breast cancer survivors who receiving chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym RFitBC RFitBC
科学的試験名/Scientific Title 乳がん化学療法中の患者に対する日常生活活動促進看護プログラムの効果検証 Development of a program aiming to recover fitness of breast cancer survivors who receiving chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RFitBC RFitBC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん化学療法を受ける患者に対する日常生活活動促進看護プログラムの提供により、対象者の適切な身体活動量が維持されるか検証する。 Development and eveluation of facilitated nursing program for daily physical activity with patients receiving breast cancer chemotherapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 適切な身体活動量の維持は、適切な身体組成の維持、抑うつ気分の改善に影響するか検証する。 Evaluating effects with physical acrtivity for an adequate body components and improving their depression
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常生活活動量 daily acitivity intensity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体組成 抑うつ状態 body component
depression

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 日常生活活動量維持方法の指導、相談の提供 Education and counseling for daily physical activity
介入2/Interventions/Control_2 日常生活活動量維持方法の指導、相談の非提供 without education and counseling for daily physical activity
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
72 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 初発乳がん
Stage Ⅰ~ⅢA
化学療法
primary breast cancer
stage 1 to 3A
Chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria ペースメーカー装着
身体活動の制限
pacemaker inserted
functional impairment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
外崎 明子

ミドルネーム
Akiko Tonosaki
所属組織/Organization 国立看護大学校 National College of Nursing Japan
所属部署/Division name 成人看護学 oncology nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都清瀬市梅園1-2-1 Umezono Kiyose Tokyo
電話/TEL 81-42-495-2211
Email/Email tonosakia@adm.ncn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
外崎 明子

ミドルネーム
Akiko Tonosaki
組織名/Organization 国立看護大学校 National College of Nursing Japan
部署名/Division name 成人看護学 oncology nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都清瀬市梅園1-2-1 Umezono Kiyose Tokyo
電話/TEL 042-495-2406
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tonosakia@adm.ncn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akiko Tonosaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
外崎 明子
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research (B)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費 基盤研究B
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学病院 
国立がん研究センター東病院
Showa University Hospital
National Cancer Center Hospital East
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1301
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 昭和大学病院 Showa University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 国立がん研究センター National Cancer Center Hospital East
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 19
最終更新日/Last modified on
2015 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013159
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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