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一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔導入が非侵襲的連続的ヘモグロビン測定の測定精度与える影響についての検討

英語
The impact of induction anesthesia on the accuracy of non-invasive continuos hemoglobin measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔導入と非侵襲的連続的ヘモグロビン測定精度

英語
Induction of anesthesia and the accuracy of non-invasive continuous hemoglobinmeasurement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔導入が非侵襲的連続的ヘモグロビン測定の測定精度与える影響についての検討

英語
The impact of induction anesthesia on the accuracy of non-invasive continuos hemoglobin measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔導入と非侵襲的連続的ヘモグロビン測定精度

英語
Induction of anesthesia and the accuracy of non-invasive continuous hemoglobinmeasurement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔患者

英語
Patients who need an operation under fgeneral anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
眼科学/Ophthalmology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔は末梢循環を変化させる。一方、末梢循環の変化は非侵襲的連続的ヘモグロビン測定の測定精度に影響を与える可能性がある。
全身麻酔導入が非侵襲的連続的ヘモグロビン測定に与える影響を検討するため。

英語
Changes in perfusion index have a potential to affect the accuray of non-invasive hemoglobin measurement. Anesthesia can change in perfusion index. The purpose of this study is how induction of anesthesia affect on the accuracy of non-invasive hemoglobin measurement

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入前後の非侵襲的連続的ヘモグロビン値（SpHb）と採血により得られたヘモグロビン値（Hb）の差

英語
The difference between non-invasive continuous hemoglobin (SpHb) and hemoglobin before and after induction of anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔導入時にフェニレフリン持続投与（0.5μg/㎏/min）を行う群

英語
Continuous infusion of phenylephrine (0.5mcg/kg/min) during induction of anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェニレフリン非投与群

英語
No drug infusion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．同意取得時に20歳以上80歳未満
２．全身麻酔を受ける患者
３．ASA 1あるいは２

英語
1. Patients aged >= 20 years to =< 80 years at informed consent
2. Patients who need an operation under general anesthesia
3. ASA 1 or 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．高血圧症の既往
２．脳出血の既往
３．脳動脈瘤、胸・腹部大動脈瘤を有する患者
４．フェニレフリンに対し過敏症を有する患者

英語
1. Past history of hypertension
2. Past history of intra cerebral hemorrhage
3. Past history of cerebral aneurysm and thoracic or abdominal aortic aneurysm
4. Past history of hypersensitivity for Phenylephrine

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Saito

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirisaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
zaifu-cho 5, Hirosaki, Aomori, Japan

電話/TEL

0172395113

Email/Email

fix-you@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Saito

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirisaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
弘前市在府町5

英語
5 zaifucho, Hirosaki

電話/TEL

0172-33-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fix-you@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科麻酔科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013160

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