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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012051
受付番号 R000013161
科学的試験名 高齢者肺扁平上皮癌に簡易栄養状態評価表(MNA)を用いたCarboplatin + weekly nab-Paclitaxelの第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/16
最終更新日 2017/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者肺扁平上皮癌に簡易栄養状態評価表(MNA)を用いたCarboplatin + weekly nab-Paclitaxelの第II相臨床試験 Phase II study of Carboplatin plus weekly nab-paclitaxel in elderly patients with non-small cell lung cancer using MNA
一般向け試験名略称/Acronym OSAKA-LCSG1305 OSAKA-LCSG1305
科学的試験名/Scientific Title 高齢者肺扁平上皮癌に簡易栄養状態評価表(MNA)を用いたCarboplatin + weekly nab-Paclitaxelの第II相臨床試験 Phase II study of Carboplatin plus weekly nab-paclitaxel in elderly patients with non-small cell lung cancer using MNA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OSAKA-LCSG1305 OSAKA-LCSG1305
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺扁平上皮癌 Squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者肺扁平上皮癌に簡易栄養状態評価表(MNA)を用いたCarboplatin + weekly nab-Paclitaxel療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of Carboplatin plus nab-paclitaxel in elderly patients with squamous cell lung cancer using MNA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象の発現頻度と程度病勢コントロール割合、SPARCの発現強度と有効性相関 Overall survival, Progression free survival, Disease control rate, SPARC expression and safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-Paclitaxel 100mg/m2(day1,8,15)+ Carboplatin AUC6(day1)を4週間1コースとして投与を繰り返す。 Nab-paclitaxel 100mg/m2 on days 1, 8, 15 + Carboplatin AUC 6 on day 1 every 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で肺扁平上皮癌の確定診断が得られた症例
2) 放射線根治照射が不可能なIII期またはIV期および術後再発症例
3) Mini Nutritional Assessment-short form(NNA)の点数が8点以上の症例
4) 前治療として化学療法を受けていない症例
・術後補助化学療法については、6ヵ月以上経過していれば前化学療法と
しない。
5) 肺癌原発巣に対する放射線治療歴のない症例(原発巣以外への姑息照射は可
とする)
6) 測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断)
7) 同意取得時の年齢が70歳以上の症例
8) ECOG Performance Status (PS)が0または1の症例
9) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・ 好中球数 :1,500/mm3 以上
・ 血小板数 :100,000/mm3 以上
・ ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
・ 総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
・ ASTおよびALT :ULN×2.5倍以下
・ 血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
・ PaO2 :60 Torr以上(SpO2:95%以上でも可)
10) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
11) 患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer.
2) Clinical Stage III which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
3) MNA-SF score >= 8
4) No prior chemotherapy
*Adjuvant chemotherapy finished before 6 months or more from enrollment is permitted.
5) No prior radiotherapy for primary lesions. (Palliative local radiation except for primary lesion is permitted.)
6) At least one measurable lesion
7) Age of 70 years or older
8) ECOG Performance status of 0-1
9) Sufficient major organ function as bellow
*Neutrophil count >= 1,500 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*AST/ALT <= ULN*2.5
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
*PaO2 >= 60 Torr or more (or SpO2 >= 95% or more)
10) Life expectancy of at least 3 months
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 術後補助化学療法としてパクリタキセルが用いられた症例
(2) 活動性の重複癌を有する症例
(3) 有症状の脳転移を有する症例
(4) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
(5) Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する症例
(6) 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
(7) 臨床的に重要な合併症を有する症例
  治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に
発症した心筋梗塞の既往、肝硬変、活動性の消化性潰瘍、コントロール困
難な糖尿病など
(8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳
中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(10) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Previous treatment with paclitaxel as adjuvant chemotherapy
2) Active double cancer
3) Symptomatic brain metastasis
4) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
5) Grade 2 or higher peripheral neuropathy
6) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7) Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment, arrhythmia, cardiac infarction within 6 months before enrollment, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, poorly controlled diabetes)
8) History of Severe drug allergies.
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
10) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木島 貴志

ミドルネーム
Takashi Kijima
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3831
Email/Email tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白山 敬之

ミドルネーム
Takayuki Shiroyama
組織名/Organization 大阪府立呼吸器アレルギー医療センター Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
部署名/Division name 肺腫瘍内科 Department of Thoracic Malignancy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1 Habikino Habikino city Osaka
電話/TEL 072-957-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayuki.s12@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OSAKA-LCSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
OSAKA-LCSG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 16
最終更新日/Last modified on
2017 04 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013161

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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