UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011780
受付番号	R000013164
科学的試験名	WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第 II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2013/09/19
最終更新日	2019/03/23 17:12:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第 II相臨床試験

英語
Phase II clinical trials of WT1 vaccine for post hematopoietic stem cell transplant patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第 II相臨床試験

英語
Phase II clinical trials of WT1 vaccine for post hematopoietic stem cell transplant patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第 II相臨床試験

英語
Phase II clinical trials of WT1 vaccine for post hematopoietic stem cell transplant patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第 II相臨床試験

英語
Phase II clinical trials of WT1 vaccine for post hematopoietic stem cell transplant patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病

英語
Acute leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発のリスクが高いとされる白血病に対する同種骨髄移植後に、WT1ペプチド免疫療法を用いることで再発率を低下させることを目指す。

英語
To examine whether relapse decreased after HSCT by administration of WT1 vaccine

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年のOverall Survival、2年のDesease Free Survival

英語
2year OS PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 最も病状が進行していた時期において2008年度修正WHO分類（付表1）にて急性骨髄性白血病と診断された患者、あるいは急性リンパ性白血病と診断された患者。
2) 移植前に非寛解であった症例あるいは同種移植後再発に対する再移植など移植前に再発の危険性が高いと考えられた患者。
3) 初回投与日から4週間以内に、抗癌剤による前治療を投与されていない患者。
4) 20歳以上の患者。
5) Performance Status (以下P.S.:ECOG)が0-1の患者
6) 末梢血所見が以下の基準を満たす患者
好中球≧500/μl
血小板≧20,000/μl
ヘモグロビン≧7 g/dl
7) 主要臓器機能の機能が保持されている患者
血清AST（GPT）・ALT (GPT) ≦ 施設正常上限の 4倍
血清ビリルビン値 ≦ 2.0 mg/dL
血清アルブミン値 ≧ 2.5g/dL
血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL
心電図：重篤な異常を認めない
動脈血酸素飽和度(SpO2) ≧ 94 % (酸素非投与下)
8) 1）の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが（過去最低1回）証明されている患者。WT1遺伝子の発現の判定はRT-PCR法により、骨髄 >1000 copy/μgRNA であるか、又は末梢血　>50　copy/μgRNAであること。尚、試験開始時点において、WT1遺伝子の発現レベルが正常化していてもよい。
9) HLA型がHLA-A*2402である患者
10) 中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている患者。
11) 胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、（ドレナージ等の処置なしに）十分にコントロールされている患者。
12) 患者の自然経過として3ヶ月以上の生存が期待されている患者。
13) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。

英語
AML or ALL
post HSCt
high risk for relapse (HSCT in non-CR, 2nd HSCT for relapse)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）や自己免疫疾患を有し、免疫療法の実施が不適当と判断される患者。
3）移植後非感染性肺病変（器質化肺炎、間質性肺炎など）を有するあるいはその既往のある患者。
4) 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。
5) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE ver. 4.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/doctor/tool/ctcaev4.html）に規定するgrade 3以上を目安とする。
6) 妊娠、授乳婦である患者。
7) 重症の精神障害を有する患者。
8) その他、施設代表医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。

英語
Double cancer
Infectious disease
Heart failure

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名治夫

ミドルネーム

姓杉山　

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Hosen

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
Yamada-Oka 1-7

英語
1-7 Yamada-Oka, Suita

電話/TEL

0668793676

Email/Email

hnaoki@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直毅

ミドルネーム

姓保仙　

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Hosen

組織名/Organization

日本語
Osaka University Graduate School of Medicine

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
Yamada-Oka 1-7

英語
2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793676

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnaoki@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kaken

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

+81668793835

Email/Email

hnaoki@imed3.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 09 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 12 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 12 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 01 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 09 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013164

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013164

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）