UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移・再発乳がんに対する新規S-1投与法(2週投与1週休薬法）の有用性の検討

英語
Clinical trial of the efficacy of new S-1 schedule (administered 14days followed by 7 days rest) for metastatic or recurrent breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KBCOG13

英語
KBCOG13

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移・再発乳がんに対する新規S-1投与法(2週投与1週休薬法）の有用性の検討

英語
Clinical trial of the efficacy of new S-1 schedule (administered 14days followed by 7 days rest) for metastatic or recurrent breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KBCOG13

英語
KBCOG13

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
brest cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移再発乳癌に対して、化学療法１次治療としてS-1（２週投与１週休薬法）を投与する場合の有効性と安全性を検証する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of S-1(administered day1-14,followed by 7days rest) for metastatic or recurrence breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
治療成功期間
奏効率

英語
Overall survival
Time to Treatment failure
Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体表面積およびクレアチニンクリアランスによって規定されたS-1投与量を朝食後および夕食後の１日２回１４日間連日経口投与し、その後７日間休薬する。

英語
S-1 depending on BSA and Ccr is administered orally twice daily after morning and evening meals from day1-14,followed by 7 days rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に乳がんと診断された女性である（乳がんの組織亜型は問わない）
②転移・再発乳癌患者
③少なくとも1個以上の評価可能病変がある
④転移・再発乳がんの診断以降，抗悪性腫瘍剤による化学療法を受けていない
⑤年齢が20歳以上である
⑥PSが0-2である
⑦経口5-FU系薬剤投与歴について，以下のいずれかを満たす
1.投与されたことがない
2.術前または術後補助化学療法として投与されたことがある場合は，最終投与日より6ヶ月以上経過している
⑧先行治療（補助療法を含む）について以下の条件をすべて満たす
1.ホルモン療法：薬剤最終投与日より7日以上経過している（フルベストラント投与に関しては28日以上））
2.放射線療法：最終照射終了後14日以上経過している。
⑨臓器機能（登録前21日以内）について，以下の基準をすべて満たす。
1.好中球数（桿状核球＋分節核球）：1,500/mm3以上，または白血球数3,000/mm3以上
2.ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
3.血小板数：100,000/mm3以上
4.総ビリルビン：2.0mg/dL以下
5.AST（GOT）およびALT（GPT）：100 IU/L以下
6.クレアチニンクリアランス（Ccr）*：50mL/min 以上
⑩重篤な心機能上の問題がない
⑪対象者本人から本試験参加への同意が得られている

英語
1)histologically comfirmed breast cancer
2)metastatic or recurrent breast cancer
3)with at least one evaluable lesion
4)without chemotherapy after decided metastatic or recurrent cancer
5)over 20 years old
6)EOG perfomance status 0-2
7)without previous 5-FU chemotherapy or with interval period of 6months after pre or post operative 5-FU chemothrapy
8)with interval period of 7days after endocrine therapy,or with interval period of 14days after radiation therapy
9)required baseline laboratory parameters
WBC>3000/mm3
neutrophili>1500/mm3
Plt>100,000/mm3
T-Bil<2.0mg/dL
AST,ALT<100IU/L
Ccr>50mL/min
10)without severe heart problem
11)written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①HER2（Her2/neu, Erb B2）過剰発現を認める②プロトコール治療の薬剤，およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある
③活動性の重複がんを有する
④脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある
⑤広汎な肝転移，または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある
⑥緊急の治療を要する胸水，腹水，心嚢液貯留がある
⑦活動性の感染症を合併している
⑧間質性肺炎または肺線維症がある
⑨HBs抗原が陽性である
⑩コントロール不良の糖尿病の患者である
⑪精神病または精神症状により試験への参加が困難である
⑫妊婦，授乳婦，または妊娠の意思がある。
⑬その他，医師が本試験の参加を不適切と判断する。

英語
1)HER2 positive
2)allergy for the medicine of the protocol
3)active double cancer
4)brain metastasis which needs treatment or radiation therapy in an emergency
5)severe liver metastasis or Lung metastasis with dyspnea
6)with pleural effusion,ascitis,ericardial effusion which needs treatment in an emergency
7)active infection
8)interstitial pneumonia
9)HBV antigen positive
10)uncontoroled diabetes mellitus
11)mental disease
12)pregnant or nursing women ,women who like to be
pregnant
13)with doctors decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木　万由子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mayuko Miki

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒6738558　兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70,Kitaoujityou,Akashi-city,Hyogo,Japan,6728558

電話/TEL

0789291151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木　万由子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mayuko Miki

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancet Center

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒6738558　兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70,Kitaoujityou,Akashi-city,Hyogo,Japan,6728558

電話/TEL

0789291151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikimayu@hyogo-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸乳癌研究グループ（KBCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KBCOG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
KBCOG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立がんセンター（兵庫県）、甲南病院（兵庫県）、兵庫県立西宮病院（兵庫県）、兵庫県立加古川医療センター（兵庫県）、茶屋町ブレストクリニック（大阪府）、淀川キリスト教病院（大阪府）、大阪府済生会中津病院（大阪府）、こくふブレストクリニック（兵庫県）、神戸大学医学部付属病院（兵庫県）、西神戸医療センター（兵庫県）、いしづか乳腺クリニック（兵庫県）、製鉄記念広畑病院（兵庫県）、甲南加古川病院（兵庫県）、兵庫医科大学（兵庫県）、済生会兵庫県病院（兵庫県）、明石医療センター（兵庫県）、明和病院（兵庫県）、姫路赤十字病院（兵庫県）、愛仁会高槻病院（大阪府）、神鋼病院（兵庫県）、橋本クリニック(兵庫県）、兵庫県立塚口病院（兵庫県）、大山病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013166

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