UMIN試験ID | UMIN000011240 |
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受付番号 | R000013171 |
科学的試験名 | 社会認知ならびに対人関係のトレーニング(Social cognition and Interaction Training: SCIT)の実施可能性と効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/01 |
最終更新日 | 2014/05/28 09:42:38 |
日本語
社会認知ならびに対人関係のトレーニング(Social cognition and Interaction Training: SCIT)の実施可能性と効果に関する研究
英語
Feasibility and efficacy study of Social cognition and Interaction Training(SCIT)
日本語
統合失調症に対する社会認知ならびに対人関係のトレーニング(Social cognition and Interaction Training: SCIT)の実施可能性と効果に関する多施設共同無作為化比較対照試験(RCT)
英語
Feasibility and efficacy study of Social cognition and Interaction Training(SCIT)
multicenter randomized clinical trial
日本語
社会認知ならびに対人関係のトレーニング(Social cognition and Interaction Training: SCIT)の実施可能性と効果に関する研究
英語
Feasibility and efficacy study of Social cognition and Interaction Training(SCIT)
日本語
統合失調症に対する社会認知ならびに対人関係のトレーニング(Social cognition and Interaction Training: SCIT)の実施可能性と効果に関する多施設共同無作為化比較対照試験(RCT)
英語
Feasibility and efficacy study of Social cognition and Interaction Training(SCIT)
multicenter randomized clinical trial
日本/Japan |
日本語
統合失調症
英語
Schizophrenia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リハビリテーションプログラムであるSCITの実施可能性(治療継続率)と効果(主要評価項目は内発的動機付けであるIMI)を検討することを目的とする
英語
To examine the feasibility (treatment adherence rate) and efficacy (Intrinsic Motivation Inventory:IMI) of Social cognition and Interaction Training (SCIT), which is a program of social cognitive rehabilitation for schizophrenia in Japanese setting
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
a) 脱落率を評価する(中間点、終了点、生存曲線)。
b) 中間点、終了点における、介入プログラムに対する内発的動機付け(IMI)を評価する。
英語
a) treatment adherence rate
b) intrinsic motivation for SCIT assessed by IMI(intrinsic motivation inventory)
日本語
a) 精神症状の重症度の変化(PANSS)を評価する。
b) 神経認知機能(BACS)の変化を評価する。
c) 社会認知機能変化(FEIT、ヒント課題、SCSQ)を評価する。
d) メタ認知機能の変化(MCQ)を評価する。
e) 社会機能(SFS、GAF)の変化を評価する。
英語
a) change of psychiatric symptom severity assessed by PANSS
b) change of neurocognitive function assessed by BACS
c) change of social cognition assessed by FEIT, Hinting task, SCSQ
d) change of metacognition assessed by MCQ
e) change of social functioning assessed by SFS and GAF
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
週に1回のSCITを行う群
英語
60 min session per week/SCIT
日本語
週に1回その他の心理社会的治療プログラムに参加し、0週、12週、24週で評価を行う群
英語
Treatment as usual without cognitive rehabilitation but attending to other psychosocial treatment programs at least once a week
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
DSM-Ⅳ-TRの診断基準により統合失調症あるいは統合失調感情障害と診断された国立精神・神経医療研究センター病院あるいはその他の共同研究機関に通院中の患者のうちデイケア、作業所あるいは医療機関にリハビリテーションの目的で週に1回以上通所ないし通院している者で本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた,年齢が20-65歳の60名。
英語
60 patients with schizophrenia or schizoaffective disorder according to DSM-IV-TRcriteria recruited from outpatients of National Center of Neurology and Psychiatry(NCNP).All patients are 20-65 years-old, who are attending to a psychosocial treatment program at least once a week, and have the capacity to give written informed consent
日本語
スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者,
スクリーニング時より3カ月以内にアルコール・物質乱用の既往を認める者,
スクリーニング時にSCITの遂行が困難な程度の重度認知機能障害(推定IQが70以下)を認める者,
スクリーニング時の臨床評価で、生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者,
精神症状が不安定なために、研究期間に薬物の変更が必要となると予想される者,
その他、主治医あるいは研究者が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
Serious suicidal ideation present at screening,
History of substance/alcohol use disorder within 3 months prior to the screening,
Estimated IQ lower than 70 assessed by Japanese Adult Reading Test (JART),
Life-threatening, severe or unstable physical disorders at screening,
Patients that were decided to be inapprop
riate to participate in the study by the doctor in charge and/or the investigator for any other reason
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中込和幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyuki Nakagome |
日本語
国立精神・神経医療研究センター
トランスレーショナル・メディカルセンター
英語
Translational Medical Center, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
臨床研究支援部
英語
Clinical Research Support Office
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1,Ogawa-Higashi,Kodaira,Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 蟹江絢子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayako Kanie |
日本語
国立精神・神経医療研究センター病院
英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
第一精神診療部
英語
Department of Psychiatry
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1,Ogawa-Higashi,Kodaira,Tokyo
日本語
その他
英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
国立精神・神経医療研究センター病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
国立精神・神経医療研究センター病院(東京都),帝京大学医学部附属病院(東京都),鳥取大学医学部附属病院(鳥取県),東邦大学医学部附属病院(東京都),大阪府立精神医療センター病院(大阪府)
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013171
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013171
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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