UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤 維持及び頓用投与 8週間投与の気道炎症に対する効果: フルチカゾン/サルメテロール配合剤を対照とする非盲検無作為化並行群間比較試験

英語
The effects of budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy on airway inflammation in asthma patients; open label, randomized parallel group comparison study with fluticasone/salmeterol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMARTの喘息気道炎症に対する有用性

英語
The effects of SMART on airway inflammation in asthma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤 維持及び頓用投与 8週間投与の気道炎症に対する効果: フルチカゾン/サルメテロール配合剤を対照とする非盲検無作為化並行群間比較試験

英語
The effects of budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy on airway inflammation in asthma patients; open label, randomized parallel group comparison study with fluticasone/salmeterol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMARTの喘息気道炎症に対する有用性

英語
The effects of SMART on airway inflammation in asthma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人喘息患者を対象として、ブデソニド/ホルモテロール配合剤の定期服薬+頓表使用とサルメテロール/フルチカゾン配合剤の気道炎症に対する効果を比較検討する。

英語
To compare the effects of budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy and salmeterol/fluticasone on airway inflammation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後8週における呼気一酸化窒素 (Fractional exhaled Nitric Oxide: FeNO) 濃度の投与前値からの変化量

英語
Changes in exhaled nitric oxide concentration from before to after 8 weeks treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SMART群:
ブデソニド/ホルモテロール 160 /4.5 µg を1回2吸入 1日2回 (朝、夜) 吸入投与 + 喘息症状の緩和を目的に、ブデソニド/ホルモテロール 160 /4.5 µg 1回1吸入を必要に応じて吸入投与する

英語
SMART group
Budesonide / formoterol 160/4.5 µg two inhalations bid (morning and evening) + budesonide / formoterol 160/4.5 µg one inhalation for asthma symptom as a reliever

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SFC群:
サルメテロール/フルチカゾン配合剤50/250 µg を1回1吸入 1日2回 (朝、夜) + 喘息症状の緩和を目的に、プロカテロール 20 µgを必要に応じて吸入投与する

英語
SFC group
Salmeterol / fluticasone 50/250 µg one inhalation bid + procaterol 20 µg inhalation for asthma symptom as a reliever

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 本研究への参加に文書による同意が得られる患者
- 20歳以上の男女外来患者
- 気管支喘息と診断された患者
- ACQ 5スコアが0.75を超える患者
- FeNOが35 ppbを超える患者
- 気管支喘息の治療のため、過去12 週間以上、中用量の吸入ステロイド薬を投与されていた患者
- 研究組み入れ時に喘息症状の為に発作治療薬の使用を週2-6 回認める患者
- IOSの末梢気道指標（R5-R20）が0.05kPa/L/sを超える患者

英語
- Signed informed consent by the patient
- Outpatient, man or woman, 20 years or older
- Diagnosis of asthma
- Baseline ACQ score > 0.75
- Baseline FeNO > 35 ppb
- Prescribed daily use of an Inhaled Corticosteroids (ICS) for more than 12 weeks prior to the enrollment. The doses of ICS had to be 400 - 800 mcg/day of budesonide or corresponding dose of ICS
- Two to six occasional use of reliever medicine per week prior to the enrollment
- IOS parameters for the small airway (R5-R20) > 0.05 kPa/L/s

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- ブデソニド/ホルモテロール配合剤またはサルメテロール/フルチカゾン配合剤の成分に対して過敏症 (接触性皮膚炎を含む) の既往歴のある患者
- 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
- 結核性疾患、呼吸器感染症のある患者
- 治療を要する鼻炎の患者
- 研究組み入れ8週間前以内に呼吸器感染症及びその他呼吸器疾患に罹患した患者
- 点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
- 研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
- 臨床的に重大な合併症を有する患者
- 喫煙及び10 pack years以上の喫煙歴のある患者、または禁煙して半年未満の患者
- 妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者
- その他研究担当医師が本研究に組み入れが不適当と判断した患者

英語
- Patients with a history of hypersensitivity (including contact dermatitis) to any ingredient contained in the study drugs
- Patients with infections with no available effective antimicrobial drugs or with deep seated mycosis
- Patients with tuberculosis
- Patients with rhinitis needed to be treated clinically
- Respiratory infection, judged by the investigator as an infection affecting the asthma, within 8 weeks prior to enrollment
- Use of any beta-blocking agents (including eye-drops)
- Treatment with oral, parenteral or rectal steroids within 30 days prior to enrollment
- Any significant disease or disorder judged by the investigator
- Current or previous with a smoking history,10 pack years or more, or smoking cessation no longer than 6 months prior to enrollment
- Pregnancy, breast-feeding or planned pregnancy during the study
- Suspected poor capability, as judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	保澤 総一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Soichiro Hozawa

所属組織/Organization

日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック

英語
Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒732-0052 広島県広島市東区光町1-9-28

英語
Daiichi-Teraoka building 6F, 1-9-28, Hikari-maci, Higashi-ku, Hiroshima city, Hiroshima, 732-0052, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック

英語
Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

082-568-1167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

allsea30@ms1.megaegg.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

21

日

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