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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011241
受付番号 R000013172
科学的試験名 気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤 維持及び頓用投与 8週間投与の気道炎症に対する効果: フルチカゾン/サルメテロール配合剤を対照とする非盲検無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/21
最終更新日 2013/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤 維持及び頓用投与 8週間投与の気道炎症に対する効果: フルチカゾン/サルメテロール配合剤を対照とする非盲検無作為化並行群間比較試験 The effects of budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy on airway inflammation in asthma patients; open label, randomized parallel group comparison study with fluticasone/salmeterol
一般向け試験名略称/Acronym SMARTの喘息気道炎症に対する有用性 The effects of SMART on airway inflammation in asthma patients
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤 維持及び頓用投与 8週間投与の気道炎症に対する効果: フルチカゾン/サルメテロール配合剤を対照とする非盲検無作為化並行群間比較試験 The effects of budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy on airway inflammation in asthma patients; open label, randomized parallel group comparison study with fluticasone/salmeterol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SMARTの喘息気道炎症に対する有用性 The effects of SMART on airway inflammation in asthma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人喘息患者を対象として、ブデソニド/ホルモテロール配合剤の定期服薬+頓表使用とサルメテロール/フルチカゾン配合剤の気道炎症に対する効果を比較検討する。 To compare the effects of budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy and salmeterol/fluticasone on airway inflammation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与後8週における呼気一酸化窒素 (Fractional exhaled Nitric Oxide: FeNO) 濃度の投与前値からの変化量 Changes in exhaled nitric oxide concentration from before to after 8 weeks treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SMART群:
ブデソニド/ホルモテロール 160 /4.5 µg を1回2吸入 1日2回 (朝、夜) 吸入投与 + 喘息症状の緩和を目的に、ブデソニド/ホルモテロール 160 /4.5 µg 1回1吸入を必要に応じて吸入投与する
SMART group
Budesonide / formoterol 160/4.5 µg two inhalations bid (morning and evening) + budesonide / formoterol 160/4.5 µg one inhalation for asthma symptom as a reliever
介入2/Interventions/Control_2 SFC群:
サルメテロール/フルチカゾン配合剤50/250 µg を1回1吸入 1日2回 (朝、夜) + 喘息症状の緩和を目的に、プロカテロール 20 µgを必要に応じて吸入投与する
SFC group
Salmeterol / fluticasone 50/250 µg one inhalation bid + procaterol 20 µg inhalation for asthma symptom as a reliever
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 本研究への参加に文書による同意が得られる患者
- 20歳以上の男女外来患者
- 気管支喘息と診断された患者
- ACQ 5スコアが0.75を超える患者
- FeNOが35 ppbを超える患者
- 気管支喘息の治療のため、過去12 週間以上、中用量の吸入ステロイド薬を投与されていた患者
- 研究組み入れ時に喘息症状の為に発作治療薬の使用を週2-6 回認める患者
- IOSの末梢気道指標(R5-R20)が0.05kPa/L/sを超える患者
- Signed informed consent by the patient
- Outpatient, man or woman, 20 years or older
- Diagnosis of asthma
- Baseline ACQ score > 0.75
- Baseline FeNO > 35 ppb
- Prescribed daily use of an Inhaled Corticosteroids (ICS) for more than 12 weeks prior to the enrollment. The doses of ICS had to be 400 - 800 mcg/day of budesonide or corresponding dose of ICS
- Two to six occasional use of reliever medicine per week prior to the enrollment
- IOS parameters for the small airway (R5-R20) > 0.05 kPa/L/s
除外基準/Key exclusion criteria - ブデソニド/ホルモテロール配合剤またはサルメテロール/フルチカゾン配合剤の成分に対して過敏症 (接触性皮膚炎を含む) の既往歴のある患者
- 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
- 結核性疾患、呼吸器感染症のある患者
- 治療を要する鼻炎の患者
- 研究組み入れ8週間前以内に呼吸器感染症及びその他呼吸器疾患に罹患した患者
- 点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
- 研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
- 臨床的に重大な合併症を有する患者
- 喫煙及び10 pack years以上の喫煙歴のある患者、または禁煙して半年未満の患者
- 妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者
- その他研究担当医師が本研究に組み入れが不適当と判断した患者
- Patients with a history of hypersensitivity (including contact dermatitis) to any ingredient contained in the study drugs
- Patients with infections with no available effective antimicrobial drugs or with deep seated mycosis
- Patients with tuberculosis
- Patients with rhinitis needed to be treated clinically
- Respiratory infection, judged by the investigator as an infection affecting the asthma, within 8 weeks prior to enrollment
- Use of any beta-blocking agents (including eye-drops)
- Treatment with oral, parenteral or rectal steroids within 30 days prior to enrollment
- Any significant disease or disorder judged by the investigator
- Current or previous with a smoking history,10 pack years or more, or smoking cessation no longer than 6 months prior to enrollment
- Pregnancy, breast-feeding or planned pregnancy during the study
- Suspected poor capability, as judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
保澤 総一郎

ミドルネーム
Soichiro Hozawa
所属組織/Organization 広島アレルギー呼吸器クリニック Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒732-0052 広島県広島市東区光町1-9-28 Daiichi-Teraoka building 6F, 1-9-28, Hikari-maci, Higashi-ku, Hiroshima city, Hiroshima, 732-0052, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 広島アレルギー呼吸器クリニック Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 082-568-1167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email allsea30@ms1.megaegg.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島アレルギー呼吸器クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 21
最終更新日/Last modified on
2013 07 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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