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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024393
受付番号 R000013179
科学的試験名 造影超音波検査(parametric imagingおよびTime Intencity Curve)を用いた急性胆嚢炎における肝床部早期濃染像の検出
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2016/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造影超音波検査(parametric imagingおよびTime Intencity Curve)を用いた急性胆嚢炎における肝床部早期濃染像の検出 The detection of early enhancement image of pericholecystic liver using contrast enhanced ultrasonography (parametric imaging and Time Intencity Curve) in the patients of acute choplecystitis.
一般向け試験名略称/Acronym 造影超音波検査を用いた急性胆嚢炎における肝床部早期濃染像の検出 The detection of early enhancement image of pericholecystic liver using contrast enhanced ultrasonography in the patients of acute choplecystitis.
科学的試験名/Scientific Title 造影超音波検査(parametric imagingおよびTime Intencity Curve)を用いた急性胆嚢炎における肝床部早期濃染像の検出 The detection of early enhancement image of pericholecystic liver using contrast enhanced ultrasonography (parametric imaging and Time Intencity Curve) in the patients of acute choplecystitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造影超音波検査を用いた急性胆嚢炎における肝床部早期濃染像の検出 The detection of early enhancement image of pericholecystic liver using contrast enhanced ultrasonography in the patients of acute choplecystitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性胆嚢炎
(対象;非急性胆嚢炎)
acute cholecystitis
(control; not cholecystitis)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造影超音波検査を用いた急性胆嚢炎における診断能の改善 The improvement of the diagnostic power using contrast-enhanced ultrasonography in acute cholecystitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感度, 特異度 Sensitibity, Specificity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 急性胆嚢炎群
 Sonazoidを用いた造影超音波検査(保険適用外)
 ・Sonazoid 0.015ml/kg+生理食塩水10mlを
  単回静脈注射
 ・Toshiba社製超音波機器TUS-A500
Acute cholecystitis group
US examinations were performed with a
diagnostic ultrasound system (TUS-A500;
Toshiba, Tokyo, Japan)
Sonazoid was injected intravenously
(bolus, 0.015 mL/kg) followed by 10 mL
of saline within 10 s.
介入2/Interventions/Control_2 非胆嚢炎群
 Sonazoidを用いた造影超音波検査(保険適用内)
 ・Sonazoid 0.015ml/kg+生理食塩水20mlを
  単回静脈注射
 ・Toshiba社製超音波機器TUS-A500
Non cholecystitis group
US examinations were performed with a
diagnostic ultrasound system (TUS-A500;
Toshiba, Tokyo, Japan)
Sonazoid was injected intravenously
(bolus, 0.015 mL/kg) followed by 10 mL
of saline within 10 s.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1, 急性胆嚢炎群
 急性胆管炎・胆嚢炎ガイドライン2013(TG13)に
 基づいて診断された急性胆嚢炎の症例

2, 非胆嚢炎群
 肝腫瘤を対象として保険適用で造影超音波検査を
 施行する非胆嚢炎の症例
Acute cholecystitis Group
The diagnosis of Acute cholecystitis was
based on the TG13 (Updated Tokyo Guide
lines) criteria.

Non-cholecystitis Group
They undergo CEUS to search for
metastatic liver tumors that could not
be detected by gray-scale US.
除外基準/Key exclusion criteria 1、門脈塞栓症を有する患者
2、Focal spared areaが観察される症例
Exclusion criteria

a focal spared area in the LPA to the
gallbladder

portal vein embolism
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
畠 二郎

ミドルネーム
Hata Jiro
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 検査診断学(内視鏡・超音波) Departments of Clinical Pathology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email ultrajiro@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畠 二郎

ミドルネーム
Hata Jiro
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 検査診断学(内視鏡・超音波) Departments of Clinical Pathology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ultrajiro@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 13
最終更新日/Last modified on
2016 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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