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一般向け試験名/Public title

日本語
プロテアーゼ阻害剤/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法もしくはペグインターフェロン/リバビリン併用療法不耐用のC型慢性肝炎に対するインターフェロンβ/リバビリン併用療法への切り替え療法の有用性の検討

英語
Efficacy of switching therapy to interferon beta plus ribavirin combination therapy for patients with chronic hepatitis C who discontinues triple therapy with protease inhibitor or dual therapy with Peg-IFN plus RBV combination therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペグインターフェロン不耐用のC型慢性肝炎に対するインターフェロンβ/リバビリン併用療法への切り替え療法の有用性の検討

英語
Efficacy of switching therapy to interferon beta plus ribavirin combination therapy for patients with chronic hepatitis C who discontinues dual therapy with Peg-IFN plus RBV combination therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロテアーゼ阻害剤/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法もしくはペグインターフェロン/リバビリン併用療法不耐用のC型慢性肝炎に対するインターフェロンβ/リバビリン併用療法への切り替え療法の有用性の検討

英語
Efficacy of switching therapy to interferon beta plus ribavirin combination therapy for patients with chronic hepatitis C who discontinues triple therapy with protease inhibitor or dual therapy with Peg-IFN plus RBV combination therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペグインターフェロン不耐用のC型慢性肝炎に対するインターフェロンβ/リバビリン併用療法への切り替え療法の有用性の検討

英語
Efficacy of switching therapy to interferon beta plus ribavirin combination therapy for patients with chronic hepatitis C who discontinues dual therapy with Peg-IFN plus RBV combination therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロテアーゼインヒビター(テラプレビル等)/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法もしくはペグインターフェロン/リバビリン併用療法を施行したC型慢性肝炎において、副作用により治療中止となった症例に対し、インターフェロンβ/リバビリン併用療法を引き続いて行い、その治療継続率、治療効果を検討する

英語
Evaluating the rate of patients completing treatment and the antiviral effect of switching therapy to interferon beta plus ribavirin combination therapy for patients with chronic hepatitis C who discontinues triple therapy with PI, Peg-IFN plus RBV or dual therapy with Peg-IFN plus RBV

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・治療継続率
・ウイルス学的著効率

英語
- The rate of patients completing treatment
-Sustained virological response rate; the rate of undetectable HCV RNA at end of treatment and at 24 weeks after completion of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜3剤併用療法中止後＞
インターフェロンβ
・12週までにウイルス陰性化の場合、600万国際単位（血小板低値例は300万国際単位）を週3回、計24週間投与する。
・12週までの治療中止時にウイルス非陰性化の場合、600万国際単位を2週間までは連日、以後600万国際単位（血小板低値例は300万国際単位）を週3回、計24週間投与する。
リバビリン
体重；60kg以下、600mg/日　内服　計24週、60kg超80kg以下：800mg/日　内服　計24週、80kg以上：1000mg/日　内服　計24週

＜ペグインターフェロン/リバビリン併用療法中止後＞
インターフェロンβ
12週までにウイルス陰性化の場合、600万国際単位（血小板低値例は300万国際単位）を週3回、計48週間投与する。
12～36週にウイルス陰性化の場合、600万国際単位（血小板低値例は300万国際単位）を週3回、計72週間投与する。

リバビリン
体重；60kg以下、600mg/日　内服　計48~72週、60kg超80kg以下：800mg/日　内服　計24週、80kg以上：1000mg/日　内服　計48~72週

英語
< Regimen for patients who discontinued triple therapy with protease inhibiter, Peg-IFN plus RBV >
- HCV-RNA disappeared within 12 treatment weeks
Interferon beta: 6M IU thrice a week, total of 24weeks
Ribavirin: Body weight; less than 60kg, 600mg/day p.o., total of 24weeks, 60kg - 80kg, 800mg/day p.o., total of 24 weeks, more than 80kg, 1000mg/day p.o., total of 24weeks

- HCV-RNA did not disappear at the point of discontinuation within 12 treatment weeks
Interferon beta: 6M IU/day 2weeks, followed by 6M IU thrice a week, total of 24weeks
Ribavirin: Body weight; less than 60kg, 600mg/day p.o., total of 24weeks, 60kg - 80kg, 800mg/day p.o., total of 24 weeks, more than 80kg, 1000mg/day p.o., total of 24weeks

< Regimen for patients who discontinued dual therapy with Peg-IFN plus RBV >
- HCV-RNA disappeared within 12 treatment weeks
Interferon beta: 6M IU thrice a week, total of 48weeks
Ribavirin: Body weight; less than 60kg, 600mg/day p.o., total of48weeks, 60kg - 80kg, 800mg/day p.o., total of 48weeks, more than 80kg, 1000mg/day p.o., total of 48weeks

- HCV-RNA disappeared during 12 - 36 treatment weeks
Interferon beta: 6M IU/day 2weeks, followed by 6M IU thrice a week, total of 72weeks
Ribavirin: Body weight; less than 60kg, 600mg/day p.o., total of 72weeks, 60kg - 80kg, 800mg/day p.o., total of 72 weeks, more than 80kg, 1000mg/day p.o., total of 72weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3剤併用療法中止後、もしくはペグインターフェロン/リバビリン併用療法中止後症例でスイッチ療法を行わなかった症例

英語
Patients without switching therapy to interferon beta plus ribavirin combination therapy for patients with chronic hepatitis C who discontinues triple therapy with protease inhibitor or dual therapy with Peg-IFN plus RBV combination therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上
2)　プロテアーゼインヒビター(テラプレビル等)/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法、もしくはペグインターフェロン/リバビリン併用療法を中止したC型慢性肝炎症例。
3)　3剤併用療法では治療開始12週未満の全症例(HCV-RNA陰性化症例、HCV-RNA非陰性化症例)、治療開始12週以降のHCV-RNA陰性化症例、
4) 2剤併用療法では治療開始36週未満の症例(HCV-RNA陰性化症例、HCV-RNA非陰性化症例)、治療開始36週以降のHCV-RNA陰性化症例
5)　中止理由が①～⑤のいずれかである症例
①鬱傾向の症状を発症した患者
②不眠
③高度の倦怠感
④ペグインターフェロンが原因として疑われる皮疹
⑤血小板低下（50,000/mm未満）

英語
1) Patients over 20 years old
2) Patients with chronic hepatitis C who discontinues triple therapy with protease inhibitor, Peg-IFN plus RBV or dual therapy with i Peg-IFN plus RBV
3)
- Patients who discontinued triple therapy within 12 treatment weeks
- Patients who discontinued triple therapy with disappearance of HCV-RNA after 12 treatment weeks
4)
- Patients who discontinued dual therapy within 36 treatment weeks regardless of disappearance of HCV-RNA
- Patients who discontinued dual therapy with disappearance of HCV-RNA after 36 treatment weeks
5) Reasons for discontinuing case is as below
1. depression
2. insomnia
3. severe fatigue
4. rash caused by pegylated interferon
5. platelet counts are less than 50,000/microL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【除外基準】
1)　HBs抗原陽性B型肝炎ウイルス感染例
2)　HIV抗体陽性ヒト免疫不全ウイルス感染例
3)　他の慢性肝疾患症例（自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など）
4)　非代償性肝硬変症例ならびに肝不全症例
5)　重篤な多臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
6)　重度のうつ病、その他重篤な精神疾患症例またはその既往歴のある症例
7)　慢性腎不全あるいはクレアチニンクリアランスが50ml/min以下の腎機能障害のある症例
8)　妊娠中、授乳中、妊娠を予定している患者
9)　ヘモグロビン8.5g/dL未満
10)　血小板数25,000/mm3未満
11)　好中球数500/mm3未満
12)　医師、責任医師が不適と認めたもの

英語
1) Patients with co-infection with hepatitis B virus
2) Patients with co-infection with human immunodeficiency virus
3) Patients with alcoholic liver disorder or autoimmune hepatitis
4) Patients with uncompensated cirrhosis or hepatic failure
5) Patients with multiple organ failure or immunological deficiency
6) Patients with severe depression or past history of psychiatric disorder
7) Patients with chronic renal failure
8) Patients in pregnancy or lactating or patients who expect to become pregnant
9) Patients whose hemoglobin levels are less than 8.5g/dL
10) Patients whose platelet counts are less than 25,000/microL
11) Patients whose neutrophil counts are less than 500 /microL
12) Patients whom investigator disqualified

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹原　徹郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市千里山月が丘37-4

英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka Japan

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平松　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Hiramatsu

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
The department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市千里山月が丘37-4

英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka Japa

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiramatsu@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

25

日

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