UMIN試験ID | UMIN000011619 |
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受付番号 | R000013185 |
科学的試験名 | ERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールを用いた胃切除術周術期管理の安全性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/02 |
最終更新日 | 2016/01/28 12:05:22 |
日本語
ERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールを用いた胃切除術周術期管理の安全性に関する第II相試験
英語
A phase II study of ERAS (Enhanced recovery after surgery) protocol in patients undergoing gastrectomy
日本語
ERASを用いた胃切除術の第II相試験
英語
ERAS-GC phase II
日本語
ERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールを用いた胃切除術周術期管理の安全性に関する第II相試験
英語
A phase II study of ERAS (Enhanced recovery after surgery) protocol in patients undergoing gastrectomy
日本語
ERASを用いた胃切除術の第II相試験
英語
ERAS-GC phase II
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃切除術を受ける胃癌患者を対象とし、ERASプロトコールを用いた周術期管理の安全性を評価する。
英語
To clarify the feasibility of ERAS protocol in patients undergoing gastrectomy
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後合併症の発生割合
英語
Morbidity
日本語
術後在院期間
ERASプロトコール完遂割合
術後2日目の食事開始割合
退院後30日以内の再入院割合
縫合不全の発生割合
術後肺炎の発生割合
術後30日以内の死亡割合
英語
Length of postoperative hospital stay
Completion rate of ERAS protocol
Starting rate of diet at second day after operation
Incidence of anastomotic leakage
Incidence of postoperative pneumonia
Mortality
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
ERASプロトコール
英語
ERAS protocol
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)と診断されている。
2)開腹もしくは腹腔鏡下の胃切除術にて治癒切除可能である。多発病変の有無は問わないが、食道または十二指腸への浸潤を認めない。
3)リンパ節郭清範囲についての規定はないが、脾臓などの他臓器合併切除が必要な症例は除く(胆嚢摘出術は許容)。同時性重複癌に対する他臓器同時切除予定の症例も対象から除く。
4)十分な経口摂取が可能である。
5)硬膜外麻酔が施行可能である。
6)PS(ECOG)が0である。
7)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
8)下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
10)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma.
2)Curative resection will be performed. Not having esophageal and duodenal invasion
3)Other organ resection is not needed.
4)No limitation in oral intake
5)Epidural anesthesia is allowed.
6)Eastern clinical oncology group performance status is 0.
7)No previous chemotherapy or radiation including those for other cancers.
8)Fulfill all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T-Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
日本語
1)活動性の重複がんを有する。
2)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
3)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
5)コントロール不良の高血圧症を合併している。
6)インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
7)脳梗塞による後遺症を認める。
8)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1)Having other active cancers
2)With Psychiatric disorder
3)Receiving steroids
4)With acute myocardial infarction in 6 months or with unstable angina
5)With uncontrolled hypertension
6)With uncontrolled diabetes mellitus
7)With some damage after cerebral infarction
8)With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島 雅典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Terashima Masanori |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Division of Gastric Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
n.sugisawa@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉沢 徳彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sugisawa Norihiko |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Division of Gastric Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
n.sugisawa@scchr.jp
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その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
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静岡県立静岡がんセンター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013185
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013185
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |