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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011619
受付番号 R000013185
科学的試験名 ERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールを用いた胃切除術周術期管理の安全性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/02
最終更新日 2016/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールを用いた胃切除術周術期管理の安全性に関する第II相試験 A phase II study of ERAS (Enhanced recovery after surgery) protocol in patients undergoing gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym ERASを用いた胃切除術の第II相試験 ERAS-GC phase II
科学的試験名/Scientific Title ERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールを用いた胃切除術周術期管理の安全性に関する第II相試験 A phase II study of ERAS (Enhanced recovery after surgery) protocol in patients undergoing gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERASを用いた胃切除術の第II相試験 ERAS-GC phase II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除術を受ける胃癌患者を対象とし、ERASプロトコールを用いた周術期管理の安全性を評価する。 To clarify the feasibility of ERAS protocol in patients undergoing gastrectomy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後合併症の発生割合 Morbidity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後在院期間
ERASプロトコール完遂割合
術後2日目の食事開始割合
退院後30日以内の再入院割合
縫合不全の発生割合
術後肺炎の発生割合
術後30日以内の死亡割合
Length of postoperative hospital stay
Completion rate of ERAS protocol
Starting rate of diet at second day after operation
Incidence of anastomotic leakage
Incidence of postoperative pneumonia
Mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ERASプロトコール ERAS protocol
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)と診断されている。
2)開腹もしくは腹腔鏡下の胃切除術にて治癒切除可能である。多発病変の有無は問わないが、食道または十二指腸への浸潤を認めない。
3)リンパ節郭清範囲についての規定はないが、脾臓などの他臓器合併切除が必要な症例は除く(胆嚢摘出術は許容)。同時性重複癌に対する他臓器同時切除予定の症例も対象から除く。
4)十分な経口摂取が可能である。
5)硬膜外麻酔が施行可能である。
6)PS(ECOG)が0である。
7)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
8)下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
10)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1)Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma.
2)Curative resection will be performed. Not having esophageal and duodenal invasion
3)Other organ resection is not needed.
4)No limitation in oral intake
5)Epidural anesthesia is allowed.
6)Eastern clinical oncology group performance status is 0.
7)No previous chemotherapy or radiation including those for other cancers.
8)Fulfill all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T-Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する。
2)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
3)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
5)コントロール不良の高血圧症を合併している。
6)インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
7)脳梗塞による後遺症を認める。
8)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1)Having other active cancers
2)With Psychiatric disorder
3)Receiving steroids
4)With acute myocardial infarction in 6 months or with unstable angina
5)With uncontrolled hypertension
6)With uncontrolled diabetes mellitus
7)With some damage after cerebral infarction
8)With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺島 雅典

ミドルネーム
Terashima Masanori
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 胃外科 Division of Gastric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email n.sugisawa@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉沢 徳彦

ミドルネーム
Sugisawa Norihiko
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 胃外科 Division of Gastric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.sugisawa@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 01
最終更新日/Last modified on
2016 01 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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