UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡とMREの比較試験

英語
Prospective controlled study comparing balloon-assisted entroscopy and MR enterography for small bowel lesion in patients with Crohn's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Progress Study

英語
Progress Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡とMREの比較試験

英語
Prospective controlled study comparing balloon-assisted entroscopy and MR enterography for small bowel lesion in patients with Crohn's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Progress Study

英語
Progress Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小腸病変を有するクローン病患者

英語
Crohn's disease patient with small bowel involvement

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病小腸病変におけるMR enterographyとバルーン小腸内視鏡の病変描出能を比較

英語
Detectability for small bowel lesion in patients with Crohn's disease by balloon-assisted enteroscopy comparison with MR enterography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バルーン小腸内視鏡に対するMR enterographyの小腸病変描出率

英語
Detection rate for small bowel lesion in patients with Crohn's disease by balloon-assisted enteroscopy comparison with MR enterography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）MR enterographyの腸管壁および壁外病変の描出能
２）小腸狭窄性病変の描出能
３）内視鏡スコアとMR enterographyスコアの相関
４）活動性指数やCRP値、便中カルプロテクチンと画像所見の比較

英語
1) Detectability for transmural or extraluminal small bowel lesion in patients with Crohn's disease by MR enterography.
2) Detectability for small bowel stricture in patients with Crohn's disease by balloon-assisted enteroscopy and MR enterography.
3) Correlativity for enteroscopy score and MR enterography score.
4) Comparison with the findings of imaging modality (balloon-assisted enteroscopy, MR enterography) and disease activity index, CRP or fecal calprotectin.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルーン小腸内視鏡

英語
balloon-assisted enteroscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MR enterography

英語
MR enterography

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小腸病変を有するクローン病患者

英語
Crohn's disease patient with small bowel involvement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　１）15歳未満の患者
　２）短腸症候群の患者
　３）大腸（亜）全摘後の患者
　４）ストマを有する患者
　５）閉所恐怖症の患者
　６）心臓ペースメーカーを埋め込まれている患者
　７）MRIが禁忌となる患者
　８）ガドリニウム（Ｇｄ）造影剤に過敏症の既往歴のある患者
　９）気管支喘息のある患者
　１０）重篤な腎障害を有する患者
　１１）イレウス症状を有する患者
　１２）責任医師および担当医師が不適と判断した患者

英語
1) patients under 15 years of age.
2) patients with short bowel syndrome.
3) patients after (sub)total colectomy.
4) patients who have stoma.
5) claustrophobic patient.
6) patient with cardiac pacemaker.
7) patient with contraindications to MRI.
8) patients with allergy history for gadolinium contrast agent.
9) bronchial asthma patient.
10) patients with severe renal dysfunction.
11) patient with intestinal obstruction.
12) Patients who are not suitable for entry in this study by judged with physician.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲治
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

kenjiw1779@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲治
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenjiw1779@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research on Health and Labor Sciences Research Grants for Research on Intractable Diseases from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省難治性炎症性腸管障害班会議

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Grants for Research on Intractable Diseases from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省難治性炎症性腸管障害班会議

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 倫理委員会

英語
Ethical Committee of Osaka City University, Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3435

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター佐倉病院内科、自治医科大学消化器内科・放射線科、福岡大学筑紫病院消化器内科、慶應義塾大学医学部消化器内科、東京医科歯科大学消化器病態学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013186

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013186