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一般向け試験名/Public title

日本語
自主臨床試験：エチゾラムとイトラコナゾールの薬物間相互作用に関する研究

英語
Independent study: Researching drug-drug interaction bitween etizolam and itraconazole

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自主臨床試験（東大）

英語
Independent clinical study (University of Tokyo)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自主臨床試験：エチゾラムとイトラコナゾールの薬物間相互作用に関する研究

英語
Independent study: Researching drug-drug interaction bitween etizolam and itraconazole

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自主臨床試験（東大）

英語
Independent clinical study (University of Tokyo)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経症、睡眠障害

英語
Neurosis, somnipathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
エチゾラムとイトラコナゾールの薬物間相互作用についてCYP2C19のEMとPMで比較し、その違いを実際に検証する

英語
Compare the drug-drug interaction of etizolam and itraconazole between poor metabolizers and extensive metabolizers of CYP2C19 and factually verify the difference

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CYP2C19のPMにおいてイトラコナゾールがエチゾラムの薬物動態に及ぼす影響をEMを対象として比較検討する

英語
Verify the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of etizolam in poor metabolizers of CYP2C19 and compare with extensive metabolizers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CYP2C19のEM

英語
Extensive metabolizers of CYP2C19

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CYP2C19のPM

英語
Poor metabolizers of CYP2C19

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 20～35歳の健康成人男性
b) 既往歴及びスクリーニング時の理学的検査及び臨床検査に基づき、医師が被験者として適当と判断した者
c) スクリーニング時に体格指数（BMI）が18.5以上24.9以下
d) 被験者が試験実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる

英語
a) Healthy adult male aged 20-35.
b) Judged by the doctor to be appropriate as a subject, based on clinical testing and a physical examination at the time of screening and medical history.
4) Body mass index over 18.5 and under 24.9 inclusive at the time of screening.
5) The subject is able to understand and abide by the study protocol, and is willing to provide voluntary consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 低血圧症（収縮期血圧 100 mmHg未満）あるいは高血圧症（収縮期血圧140 mmHg以上）、糖尿病（HbA1c（NGSP） 6.5%以上）に罹患している者
b) 試験薬投与前4週間以内に200 ml（1単位）または3か月以内に400ml（2単位）を超える血液を献血または失血した、あるいは貧血（Hb 12 g/dL未満）である者
c) 重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患（治験薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含む）、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある者
d) 試験責任医師又は試験分担医師によって、理学的検査、心電図、又は臨床検査値で臨床的に重大な異常が確認されている者
e) 試験薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する者
f) 試験薬投与前7日以内に何らかの医薬品、グレープフルーツ（含有食品を含む）及び栄養補助食品を使用した、又は試験期間中に使用する者
g) 試験薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ試験期間中に禁煙を遵守できない者
h) 試験期間中、アルコールかつ、カフェイン禁止を遵守できない者
i) スクリーニング時に、尿中薬物検査で特定の乱用物質が陽性の者
j) HBｓ抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者
k) その他、試験責任医師又は試験分担医師により適切でないと判断された者

英語
a) Has hypotension (blood pressure of less than 100 mmHg during systole), hypertension (blood pressure of 140 mmHg or higher during systole) or diabetes (HbA1c NGSP 6.5% or higher).
b) Has donated or lost over 200 ml (1 unit) of blood within four weeks prior to study drug administration or 400 ml (2 units) within 3 months, or is anemic (less than Hb 12 g/dl).
c) Has a serious neurological, cerebrovascular, hepatic, renal, endocrine, cardiovascular, digestive tract (including digestive tract disorders thought to impact trial drug absorption), respiratory, or metabolic disease in their medical history or as a concomitant condition.
d) A clinically serious abnormality has been found by the principal investigator or one of the subinvestigators in the clinical test values, ECG or physical examination.
e) Had a clinically serious illness within 30 days prior to study drug administration.
f) Has used some sort of health food, grapefruit (including food containing it), or medical product within seven days prior to study drug administration or will use it during the study period.
g) Has smoked tobacco or ingested nicotine within 30 days prior to study drug administration and, moreover, cannot abide by the prohibition on smoking during the study period.
h) Cannot abide by the ban on caffeine and alcohol during the study period.
i) Tested positive for a specific abused substance in the urine drug test at the screening.
j) Tested positive for either HIV antibodies/antigens, HCV antibodies, or HBs antigens.
15) Anything else that the principal investigator or one of the subinvestigators considers to be disqualifying.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	降旗　謙一

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr. Kenichi Furihata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corp

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市八日町8-1ビュータワー八王子4F

英語
View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corp

部署名/Division name

日本語
治験管理部

英語
Clinical Trial Management Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市八日町8-1ビュータワー八王子4F

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corp

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corp

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

26

日

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