UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011256
受付番号 R000013194
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるアナグリプチンのラソステロール、カンペステロール、シトステロールに及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2013/08/05
最終更新日 2023/05/30 13:10:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるアナグリプチンのラソステロール、カンペステロール、シトステロールに及ぼす影響

英語
The effects of anagliptin on plasma lanosterol, sitosterol, campesterol level in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アナグリプチンのラソステロール、カンペステロール、シトステロールに及ぼす影響


英語
The effects of anagliptin on lanosterol, sitosterol, campesterol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるアナグリプチンのラソステロール、カンペステロール、シトステロールに及ぼす影響

英語
The effects of anagliptin on plasma lanosterol, sitosterol, campesterol level in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アナグリプチンのラソステロール、カンペステロール、シトステロールに及ぼす影響


英語
The effects of anagliptin on lanosterol, sitosterol, campesterol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病におけるアナグリプチンのLDL-Cに対する効果

英語
The aim of this study is to investigate the effect of anagliptin on LDL-C in patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アナグリプチン6か月投与における食前、食後1時間、2時間後のblood glucose,TC,TG,HDL-C, insulin, C-peptide 、 proinsulin, 食前、食後1時間の active GLP-1以上の変化

英語
we also observed the effects of anagliptin alone on pre- and post-prandial (1, 2 hours) blood glucose, lipid, insulin, C-peptide and proinsulin, pre- and post-prandial (1 hours) active GLP-1 in participated patients after 6 months

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与6ヵ月後のLDL-Cの変化

英語
The primary outcome is changes in LDL-cholesterol at 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与6ヵ月後のラノステロール、シトステロール、カンペステロールの変化

英語
The secondary outcome is changes on plasma lanosterol, sitosterol, campesterol level in patients with type 2 diabetes mellitus


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アナグリプチン100mg-200mg×2回/日

英語
Anagliptin 100mg-200mg x 2/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）　食事療法・運動療法のみ、もしくは食事療法・運動療法および他の糖尿病治療薬で血糖降下治療を行っている患者
2）　HbA1c値（NGSP値）が8.0%未満で安定している患者
3）　同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
4）　本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Type 2 diabetic patients, who has inadequate glycemic control, being treated with on diet and exercise or oral hypoglycemic agent
2) HbA1c<8.0%
3) More than 20 years (at the time of informed consent date)
4) Ability to provide written informed consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　DPP-4阻害剤を使用中の患者
2）　インスリン製剤を使用中の患者
3）　速効型インスリン分泌促進剤を使用中の患者
4） 　GLP-1受容体作動薬を使用中の患者
5）　試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6）　重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
7）　重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8）　血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重等度以上の腎機能障害のある患者（血清クレアチニンが男性2.4mg/dL以上、女性2.0mg/dL以上の患者）
9）　妊婦または妊娠している可能性のある婦人
10）　その他、主治医の判断で不適当と考えられる患者

英語
1) The patient who uses DPP-4 inhibitor
2) The patient who uses Insulin
3) The patient who uses glinide
4) The patient who uses GLP-1 receptor agonist
5) The patient with hypersensitivity for anagliptin
6) The patient with severe diabetic ketoacidosis, with diabetic coma/precoma or with type 1 diabetes
7) The patient with sepsis, before and after operation, severe trauma
8) The patient with severe renal dysfunction (SCr:more than 2.4mg/dL (male), 2.0mg/dL(female)), hemodialysis or peritoneal dialysis
9) Female patients who are pregnant, suspected of being pregnant
10) Any patients deemed by the investigator to be ineligible for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 井上　郁夫

英語
名
ミドルネーム
姓 Ikuo Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical Universit

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongou, Moroyamacho, irumagun, Saitama Prefectur

電話/TEL

049-279-1875

Email/Email

i1901018@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 井上　郁夫

英語
名
ミドルネーム
姓 Ikuo Inoue

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongou, Moroyamacho, irumagun, Saitama Prefectur

電話/TEL

049-279-1875

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

i1901018@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ikuo Inoue

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
井上 郁夫

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Diabetes, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学内分泌・糖尿病内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院（埼玉県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 08 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 05 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

有害事象/Adverse events

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8670767/

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 08 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 08 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014 年 09 月 02 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 年 10 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 30 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名