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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患患者におけるH. pylori除菌療法の肝関連合併症改善効果についての研究

英語
The Study on HElicobacter Pylori eradication in patients with HEPatic complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HepHepスタディー

英語
HepHep Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患患者におけるH. pylori除菌療法の肝関連合併症改善効果についての研究

英語
The Study on HElicobacter Pylori eradication in patients with HEPatic complications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HepHepスタディー

英語
HepHep Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患
H. pylori感染症

英語
Chronic liver diseases
H. pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性の肝疾患を合併しているH. pylori感染者を対象に、H. pylori除菌療法が、血小板減少ならびに高アンモニア血症など肝関連合併症にどのような影響をもたらすかを検討する

英語
To clarify whether eradication of H. pylori in patients with chronic liver disease affects the hepatic complications such as thrombocytopenia and hyperammonemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H.pylori除菌療法後の血小板数の変化

英語
Changes in platelet counts after eradication of H. pylori

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
H.pylori除菌療法後の血中アンモニア値の変化

英語
Changes in blood ammonia levels after eradication of H. pylori

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランソプラゾールとして1 回30㎎、アモキシシリン水和物として1 回750㎎（力価）及びクラリスロマイシンとして1 回200㎎（力価）の3 剤を同時に1 日2 回、7 日間経口投与する。

英語
Patients will orally receive triple therapy with 30mg lansoprazole, 750mg amoxicillin, and 250mg clarithromycin twice a day for seven days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.慢性肝疾患（慢性肝炎または肝硬変）の患者
2.血小板減少、高アンモニア血症などの肝関連合併症を有する患者
3.H. pylori陽性かつ内視鏡検査においてH. pylori感染胃炎その他の上部消化管疾患の確定診断がなされた患者

英語
1. Patients with chronic liver diseases
2. Patients with hepatic complications such as thrombocytopenia and hyperammonemia
3. Patients with H. pylori-related atrophic gastritis other upper gastrointestinal diseases diagnosed endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ランソプラゾール、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシンに対し過敏症の既往歴のある患者
2.アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩、ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィル[アドシルカ]を投与中の患者
3.肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
4.伝染性単核症のある患者
5.重度の腎障害のある患者
6.妊娠3ヶ月以内の婦人
7.その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with history of hypersensitivity to lansoprazole, amoxicillin, and clarithromycin.
2. Patients being treated with atazanavir, rilpivirine, pimozide, preparation containing ergotamine and tadalafil.
3. Patients with liver or kidney diseases being treated with colchicine.
4. Patients with infectious mononucleosis.
5. Patients with severe renal impairment.
6. Woman during the first three months of pregnancy.
7. Patients whom the principal and/or sub-investigators judged inadequate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	榎本　大

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Enomoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

enomoto-m@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	榎本　大

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Enomoto

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enomoto-m@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013206

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