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一般向け試験名/Public title

日本語
V-Loc180を用いた二種類の異なった縫合法についての検討：連続垂直真皮縫合か連続水平真皮縫合か

英語
An evaluation of different suturing techniques using V-Loc180 in subcutaneous suture: Continuous vertical suture or Continuous horizontal suture ?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
V-Loc180を用いた二種類の異なった縫合法についての検討：連続垂直真皮縫合か連続水平真皮縫合か

英語
An evaluation of different suturing techniques using V-Loc180 in subcutaneous suture: Continuous vertical suture or Continuous horizontal suture ?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
V-Loc180を用いた二種類の異なった縫合法についての検討：連続垂直真皮縫合か連続水平真皮縫合か

英語
An evaluation of different suturing techniques using V-Loc180 in subcutaneous suture: Continuous vertical suture or Continuous horizontal suture ?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
V-Loc180を用いた二種類の異なった縫合法についての検討：連続垂直真皮縫合か連続水平真皮縫合か

英語
An evaluation of different suturing techniques using V-Loc180 in subcutaneous suture: Continuous vertical suture or Continuous horizontal suture ?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
体幹部の左右対称な長さが20cm以上の創となる予定の患者。

英語
Patients who will receive a bilaterally symmetrical cut wound longer than or equal to 20 cm long on the trunk.

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
縫合糸V-Loc180を用いて、二種類の異なる縫合法について評価検討する。体幹部の左右対称な長さが20cm以上の創を持つ同一症例を対象に、一側を連続垂直真皮縫合で、対側を連続水平真皮縫合で縫合閉鎖し、いずれの縫合法が優れているかを評価する。

英語
Two different suturing techniques using the suture thread, V-Loc180, will be evaluated. In patients with a bilaterally symmetrical cut wound longer than or equal to 20 cm long on the trunk, half of the wound will be closed with continuous vertical sutures and the other half with continuous horizontal sutures, and the results of the suturing techniques will be compared.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VSS（Vancouver Scar Scale）

英語
VSS (Vancouver Scar Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) POSAS（The Patient and Observer Scar Assessment Scale）
2) 手術時間
3) 縫合に要した時間
4) 縫合に使用した縫合糸長、本数
5) 合併症
6) 製品不具合

英語
1) POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale)
2) Operating time
3) Time needed to complete suturing
4) Length and number of suture threads used for suturing
5) Complications
6) Malfunctions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体幹部の左右対称な長さが20cm以上の創を持つ同一症例の、一側に連続垂直真皮縫合を適用する。

英語
In patients with a bilaterally symmetrical cut wound longer than or equal to 20cm long on the trunk, continuous vertical sutures will be applied to half of the wound.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対側に連続水平真皮縫合を適用する。

英語
Continuous horizontal sutures will be applied to the other half.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　体幹部の左右対称な長さが20cm以上の創となる予定の患者。
2)　Performance Status 0～1 (ECOG)分類
3)　主要臓器機能が保たれている
4)　研究参加について20歳以上の患者については本人から、19歳以下の患者については代諾者から文書による同意が得られている。

英語
1) Patients who will receive a bilaterally symmetrical cut wound longer than or equal to 20 cm long on the trunk
2) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG) of either 0 or 1
3) Patients with sufficient function of the major organs
4) Written informed consent to participate in the trial must be obtained from the patient him/herself (those of 20 years or older) or the guardians (those under 20 years old).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　適用部位に、過去の外傷あるいは手術歴のある患者。
2)　活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者。
3)　コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1C＞8.0）。
4)　精神疾患、または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。
5)　ニッケル、クロムアレルギーの患者。
6)　その他、担当医が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with past traumatic injury at the suture site
2) Patients with an active bacterial or fungal infection
3) Patients with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C>8.0)
4) Patients with psychiatric disorders or symptoms and for whom it is judged difficult to participate in the trial
5) Patients who are allergic to nickel chrome
6) Patients who are otherwise judged unsuitable to participate in the trial by the investigator

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大慈弥 裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Ohjimi

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
School of Medicine, Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

ohjimi@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　善久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Kawakami

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
School of Medicine, Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawaprs@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, School of Medicine, Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学医学部形成外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

01

日

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日本語
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