UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜色素上皮剥離を伴う滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの効果の検討

英語
Effect of aflibercept in wet age-related macular degenaration (wAMD) with retinal pigment epithelium detachment (PED)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜色素上皮剥離を伴うwAMDに対するアフリベルセプトの効果の検討

英語
Effect of aflibercept in wAMD with PED

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜色素上皮剥離を伴う滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの効果の検討

英語
Effect of aflibercept in wet age-related macular degenaration (wAMD) with retinal pigment epithelium detachment (PED)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜色素上皮剥離を伴うwAMDに対するアフリベルセプトの効果の検討

英語
Effect of aflibercept in wAMD with PED

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性

英語
exudative age related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜色素上皮剥離（PED)を伴う滲出型加齢黄斑変性（wAMD）の患者に対するアフリベルセプトの視力及び網膜形態への効果を検討する。

英語
To investigate the effect of aflibercept on visual acuity and retinal morphology in AMD with PED

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 12か月後の視力改善・維持の患者割合
2) 12か月後のPED退縮の患者割合

英語
1) Ratio of patients with improved/maintained BCVA at month 12
2) Ratio of patients with PED regression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力の変化、PEDの変化、中心窩下網膜厚の変化、ポリープ病巣の変化など

英語
Change of BCVA, PED, central macular thickness, polyp lesion, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アフリベルセプト

英語
aflibercept

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得が得られた患者
2）FA, ICGA, OCTにより脈絡膜新生血管を伴う滲出型加齢黄斑変性
3）OCTにより診断されたPED（1乳頭径以上）
4）wAMDに対して治療歴なし
5）最高矯正視力0.1以上

英語
1) Willingness to provide written informed consent
2) wAMD with CNV on FA, ICGA, OCT
3) PED (>1 disc diameter) on OCT
4) Treatment naïve
5) BCVA > 0.1 (decimal score)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ドルーゼン様網膜色素上皮剥離
2) 無血管性の網膜色素上皮剥離
3）病変が12視神経乳頭面積超
4) 網膜色素上皮裂孔、黄斑円孔
5) 50%の範囲超の網膜下出血、瘢痕または線維化
6)トリアムシノロン（6ヵ月以内）、デキサメタゾン（30日以内）、眼内手術（6ヵ月以内）の既往
7) 硝子体切除術、黄斑下手術等の既往
8）眼内の感染症
9）フルオレセイン、インドシアニングリーン等に重篤なアレルギーの既往
10) 妊娠、授乳中の女性

英語
1) Drusenoid PED
2) Avascular PED
3) GLD of the total lesion area > 12
4) Presence of RPE tears or macular hole
5) Subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
5) History of Triamcinolone (< 6 months), dexamethasone (< 30 days), intraocular surgery (< 6 months)
6) Vitrectomy, submacular surgery, etc.
7) Active intraocular inflammation
8) Hypersensitivity or allergy to fluorescein, indocyanine green, etc.
9) Pregnancy, lactating woman

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋寛二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanji Takahashi

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目5番1号

英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

nagaiy@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井由巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimi Nagai

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目5番1号

英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagaiy@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品(株）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院、関西医科大学附属滝井病院、大阪大学医学部附属病院、住友病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013212

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