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一般向け試験名/Public title

日本語
中等量ARBとカルシウム拮抗薬の併用で降圧不十分例における
カルシウム拮抗薬増量、あるいは利尿薬併用による降圧効果の検討

英語
Comparison of blood pressure lowering effects of increasing dose of calcium channel blocker or adding diuretics in patients with insufficient blood pressure control with moderate dose of angiotensin receptor blocker and calcium channel blocker.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
降圧不十分例におけるカルシウム拮抗薬増量、あるいは利尿薬併用による降圧効果の検討

英語
Comparison of blood pressure lowering effects of increasing dose of calcium channel blocker or adding diuretics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等量ARBとカルシウム拮抗薬の併用で降圧不十分例における
カルシウム拮抗薬増量、あるいは利尿薬併用による降圧効果の検討

英語
Comparison of blood pressure lowering effects of increasing dose of calcium channel blocker or adding diuretics in patients with insufficient blood pressure control with moderate dose of angiotensin receptor blocker and calcium channel blocker.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
降圧不十分例におけるカルシウム拮抗薬増量、あるいは利尿薬併用による降圧効果の検討

英語
Comparison of blood pressure lowering effects of increasing dose of calcium channel blocker or adding diuretics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等量ARBとCa拮抗薬の併用により降圧不十分な高血圧患者においてアイミクスHD錠への変更と少量利尿薬併用のいずれが降圧効果に優れるか検討する。

英語
To compare blood pressure lowering effects of increasing dose of calcium channel blocker or adding diuretics in patients with insufficient blood pressure control with moderate dose of angiotensin receptor blocker and calcium channel blocker.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭早朝血圧, 診察室血圧

英語
Changes in clinic blood pressure and morning home blood pressure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルシウム拮抗薬

英語
Calcium channel blocker

介入2/Interventions/Control_2

日本語
降圧利尿薬

英語
Diuretic

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定期的に通院治療し2か月間以上中等量ARBと中等量Ca拮抗薬を処方されているが、診察室血圧、あるいは早朝家庭血圧のいずれかが日本高血圧学会治療ガイドライン（JSH2009）に示されている降圧目標に達しておらず本研究参加に同意が得られる本態性高血圧患者170例。ACE阻害薬、レニン阻害薬、利尿薬以外の降圧薬投与中の患者も対象となるが、試験期間中それらの降圧薬の変更は行わない。
年齢、性は問わない。
降圧目標
　 　　　診察室血圧140/90mmHg未満
　 　　　家庭血圧　 135/85mmHg未満
　　　糖尿病、CKD合併例
　 　　　診察室、家庭血圧ともに130/80mmHg未満

英語
Inclusion criteria:Male or female patients with essential hypertension whose clinic and/or home blood pressure remain above goal blood pressures indicated by the 2009 guidelines by Japan Hypertension Society despite treatment with moderate amount of angiotensin receptor blocker and calcium channel blocker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医がアムロジピン10㎎への増量、あるいは利尿薬（ナトリックス）の投与が適切でないと判断した例。ACE阻害薬、レニン阻害薬、利尿薬投与中の患者。通院が不規則、あるいは服薬コンプライアンスが低いと考えられる例。
日勤と夜勤が交代するシフトワーカ―。血液透析中の患者。

英語
1) Patients receiving angiotensin converting enzyme inhibitor,renin inhibitor or diuretics.
2) Patients considered not feasible to receive diuretics or 10mg of amlodipine. 3) Patents with poor compliance to treatment.
4) Shift workers.
5) Patients on hemodialysis.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久代　登志男

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Kushiro

所属組織/Organization

日本語
駿河台日本大学病院

英語
Surugadai Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13 Kandasurgadai, Chiyodaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-03-3293-1711

Email/Email

tanishigem@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久代　登志男

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Kushiro

組織名/Organization

日本語
駿河台日本大学病院

英語
Surugadai Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13 Kandasurgadai, Chiyodaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanishigem@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toshio Kushiro

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久代　登志男

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Surugadai Nihon University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
駿河台日本大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013220

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