UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デスフルラン（吸入麻酔）とレミフェンタニル（超短時間作用性麻薬）の自律神経調節機能（心拍変動およびエントロピー）に対する相乗効果の検討

英語
Analysis of the interaction between Remifentanyl and Desflurane, Comparison of autonomic nervous responses, heart rate variability and entropy, to nociceptive stimuli.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルチバ・デスフルラン相乗効果の検討

英語
Analysis of the interaction between Remifentanyl and Desflurane.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デスフルラン（吸入麻酔）とレミフェンタニル（超短時間作用性麻薬）の自律神経調節機能（心拍変動およびエントロピー）に対する相乗効果の検討

英語
Analysis of the interaction between Remifentanyl and Desflurane, Comparison of autonomic nervous responses, heart rate variability and entropy, to nociceptive stimuli.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルチバ・デスフルラン相乗効果の検討

英語
Analysis of the interaction between Remifentanyl and Desflurane.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一般外科手術

英語
General surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デスフルラン（生体内代謝率が低く、血液/ガス分配能の小さい吸入麻酔薬）とレミフェンタニル（超短時間作用型麻薬）の相互作用を、侵害刺激に対する自律神経有害応答抑制可能な肺胞内最小濃度を調べることで検討する。

英語
We conducted a study to investigate evaluate MAC-BAR (minimum alveolar concentration, blockade of Autonomic Response) of Desflurane was potentiated by Remifentanyl by using the device for monitoring Heart Rate Variability and Entropy.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デスフルランの自律神経有害応答抑制可能な肺胞内最小濃度は、レミフェンタニル使用により減少する。

英語
Decrement MAC BAR of Desflurane by Remifentanyl.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
デスフルラン自体の自律神経有害応答抑制効果に対する寄与はごく僅かである。

英語
Limited role of Desflurane inhalation on Decrement MAC BAR.

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミフェンタニルの投与速度

英語
injection dose of remifentanyl

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デスフルランの吸入濃度

英語
inhalation dose of desflurane

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA-PSⅠおよびⅡ
定例手術の患者
腹腔鏡下胆嚢摘除術の患者

英語
ASA physical status I-II,
aged 20–70years,
scheduled for elective Laparoscopic Gallbladder surgery (Cholecystectomy)
expected to last at least 5 h

were enrolled in this prospective,
single-blinded, randomized trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度な心肺機能の低下者、
肝腎機能の高度低下患者、
体重が標準体重より50%範囲を逸脱した患者、
MAC（最小肺胞内麻酔薬濃度）へ影響する薬剤の内服患者、
高・低体温患者、
妊娠中患者、
不整脈のある患者
および自律神経疾患の患者

英語
Patients with a history
of arhythmia, chronic use of psychoactivemedication or illicit drugs, and any clinical significant
cardiovascular, renal, hepatic, or endocrinologic disorders
were excluded.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大岩　彩乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayano Ooiwa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Depertment of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大岩　彩乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayano Ooiwa

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Depertment of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ayano-nakao@leaf.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院、小坂記念基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013234

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