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一般向け試験名/Public title

日本語
コルチコステロイド依存性成人慢性免疫性血小板減少症（ＩＴＰ）患者におけるエルトロンボパグを併用したコルチコステロイド減量に関する研究

英語
Eltrombopag treatment for dose-reduction of corticosteroid in corticosteroid dependent adult chronic immune thrombocytopenia (ITP) patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コルチコステロイド依存性成人慢性免疫性血小板減少症（ＩＴＰ）患者におけるエルトロンボパグを併用したコルチコステロイド減量に関する研究

英語
Eltrombopag treatment for dose-reduction of corticosteroid in corticosteroid dependent adult chronic immune thrombocytopenia (ITP) patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コルチコステロイド依存性成人慢性免疫性血小板減少症（ＩＴＰ）患者におけるエルトロンボパグを併用したコルチコステロイド減量に関する研究

英語
Eltrombopag treatment for dose-reduction of corticosteroid in corticosteroid dependent adult chronic immune thrombocytopenia (ITP) patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コルチコステロイド依存性成人慢性免疫性血小板減少症（ＩＴＰ）患者におけるエルトロンボパグを併用したコルチコステロイド減量に関する研究

英語
Eltrombopag treatment for dose-reduction of corticosteroid in corticosteroid dependent adult chronic immune thrombocytopenia (ITP) patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
コルチコステロイド依存性成人慢性免疫性血小板減少性紫斑病

英語
Corticosteroid Dependent Adult Chronic Immune Thrombocytopenia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド依存性の慢性免疫性血小板減少性紫斑病患者に対して、エルトロンボパグを投与して、副腎皮質ステロイド薬を減量できるか検討する試験

英語
To assess dose reduction procedure of corticosteroid by the addition of eltrombopag in corticosteroid dependent chronic adult ITP patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コルチコステロイドをエルトロンボパグで完全に置き換えることができた患者の割合

英語
Number of patients who can replace prednisolone with eltrombopag

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルトロボパグ12.5mgから50mg

英語
Eltrombopag 12.5mg to 50mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. エルトロンボパグの併用で、少なくとも血小板数を10 x 104/μlに増加でき、同量のエルトロンボパグで連続する２週間の間その血小板数を維持できたコルチコステロイド依存性成人（２０歳以上）慢性免疫性血小板減少症（ITP）患者（血小板数 10 x 104/μl未満）。
2.　以下の項目のいずれかに一致する
　A. コルチコステロイド依存性あるいは不応性
　B. 患者のコルチコステロイド治療中止の強い希望がある
　C. コルチコステロイド治療を続けるのに不都合な医学的
理由がある
4. 抗リン脂質抗体陰性
5. 文書による同意が得られた患者

英語
1. Adult (over than 20 years old) chronic ITP patients
(<10x104/&#181;l) under the treatment of corticosteroid
2. One of the followings
A. Corticosteroid dependent (refractory)
B. Strong request of patient for discontinuation
of corticosteroid treatment
C. Any medical reason for difficulty of continuation
of corticosteroid treatment
3. Negative anti-phospholipid antibody
4. Obtainable written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 血栓・塞栓症の既往がある
2. アンチトロンビンIII 欠乏症あるいはプロテインC／S欠乏
症など、血栓・塞栓症を引き起こしやすい先天性疾患
3. レボレードにアレルギー／不耐性の既往がある
4. 妊娠あるいは妊娠の可能性がある場合、あるいは研究期
間中に妊娠を希望している。ただし、以下の場合は
除外する。
　　　a．出産、妊娠の可能性がない女性
　　　 b. 子宮摘出術を受けている　　
　　　 c. 両側の卵巣を摘出している
　　 　d. 両側卵管を結さつしている。
　 e. 閉経している（１年以上生理がない）
5. この研究結果に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用
している
6. 肝、腎機能障害／不全
7.　IHV、B 型肝炎ならびにC型肝炎
8. 主治医が不適切だと判断した場合
9. 研究期間に参加できない患者

英語
1. Any history of thrombo-embolic events.
2. Any hereditary disorder that may cause thrombo-
embolic events such as ATIII deficiency or Protein
C/S deficiency.
3. Any history of allergy/ intolerance to the study drug.
4. Pregnant, possibly pregnant and lactating women as
well as women who intend to become pregnant
within the proposed study period.
5. Any concomitant drugs or therapy that may
influence the result of the study.
6. Renal or hepatic dysfunction/insufficiency.
7. HIV infection, HBV infection
7. Subjects judged as unsuitable for participation in
the study for any reason by the physicians in charge
of the study.
8. Unable to participate all sessions of the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田　陽治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoji Ishida

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology/ Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
盛岡市内丸１９－１

英語
19-1, Uchimaru, Morioka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology/ Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hematology/ Oncology, Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学　血液・腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GlaxoSmithKline K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013242

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