UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術後疼痛患者を対象としたセレコキシブの有効性を検討する臨床試験
（ロキソプロフェン投与を対照とする、多施設共同、ランダム化、オープン並行群間比較試験）

英語
A clinical study on the efficacy of celecoxib in patients with postoperative pain
(A multicenter, randomized, open-label,parallel-group controlled study of celecoxib vs. loxoprofen)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術後疼痛患者を対象としたセレコキシブの有効性を検討する臨床試験

英語
A clinical study on the efficacy of celecoxib in patients with postoperative pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術後疼痛患者を対象としたセレコキシブの有効性を検討する臨床試験
（ロキソプロフェン投与を対照とする、多施設共同、ランダム化、オープン並行群間比較試験）

英語
A clinical study on the efficacy of celecoxib in patients with postoperative pain
(A multicenter, randomized, open-label,parallel-group controlled study of celecoxib vs. loxoprofen)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術後疼痛患者を対象としたセレコキシブの有効性を検討する臨床試験

英語
A clinical study on the efficacy of celecoxib in patients with postoperative pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術後疼痛が予想され、その疼痛管理が経口NSAIDで可能と判断される患者

英語
The subjects will be patients who are anticipated to develop postoperative pain that is determined manageable with oral NSAIDs

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術後疼痛を有する患者に対し、ベースラインから手術後3日目の朝のVisual Analog scale(VAS)の変化量を有効性の評価とし、セレコキシブのロキソプロフェンに対する非劣性を検証する。また、安全性の評価において投与群間の比較を行う。

英語
The efficacy evaluation will be carried out based on the change in the visual analog scale (VAS) on the morning of postoperative Day 3 from baseline in patients with postoperative pain, and the noninferiority of celecoxib to loxoprofen will be examined. The safety evaluation will be made based on comparison between the treatment groups

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後3日目の朝のVASのベースラインからの変化量

英語
Change in the VAS on the morning of postoperative Day 3 from baseline
Evaluation method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 初回投与から鎮痛効果発現までの時間
(2)初回投与から鎮痛効果消失までの時間
(3) VASのベースラインからの変化量（試験薬服用1時間後、2時間後、3時間後、2日目朝食前）
(4) 試験薬服薬終了後のVASのベースラインからの変化量（4日目朝食前、5日目朝食前）

英語
(1)Time to analgesic effect after the first administration
(2)Time to disappearance of analgesic effect after the first administration
(3)Changes in the VAS from baseline (1, 2 and 3 hours after study drug administration and Day 2 before breakfast)
(4)Change in the VAS from baseline after study treatment completion (Days 4 and 5 before breakfast)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セレコキシブ（服用開始日初回のみ400 mg、2回目以降1回200 mg、1日2回、3日間）

英語
celecoxib (400 mg only for the first administration on the start day of treatment, and thereafter at a 200 mg, twice daily for 3 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロキソプロフェン（1回60 mg、1日3回、3日間）

英語
loxoprofen (at a 60 mg, three times daily for 3 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の男女
２）入院および外来患者
３）試験担当医師が、経口NSAIDによる手術後の疼痛管理が可能と判断した患者
４）被験者本人の自由意思での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる患者

英語
1) Men and women aged 20 to 64 years at the time of providing informed consent
2) Inpatient and outpatient
3) Patients whose postoperative pain is determined by the investigator to be manageable with oral NSAIDs
4) Patients who is capable of providing written voluntary consent for study participation and adhering to the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）長時間作用型の麻酔、硬膜外麻酔、自己調節鎮痛（PCA: Patient control analgesia）等を必要とする患者
２）抗血栓治療を受けている患者
３）アスピリン喘息の既往・合併を有する患者
４）NSAID又はスルフォンアミド（サルファ剤）に対する薬物過敏症の既往・合併を有する患者
５）消化管出血、消化性潰瘍を合併している患者
６）虚血性心疾患（狭心症，心筋梗塞），重篤な不整脈，うっ血性心不全及び脳血管障害（脳梗塞，一過性脳虚血発作，脳出血，くも膜下出血）の既往・合併を有する患者．血行再建術（冠動脈，頚動脈，脳動脈，腎動脈，大動脈，又は末梢動脈）の施行歴を有する患者
７）重篤な合併症を有する患者
８）妊婦，授乳中の患者，妊娠している可能性のある患者，又は，治験期間中に妊娠を希望する患者
９）重篤な肝・腎障害、心疾患、血液の異常に罹患している患者
１０）その他、実施責任医師または分担実施医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients requiring long-acting anesthesia, epidural anesthesia or patient control analgesia (PCA)
2) Patients who are on antithrombotic treatment
3) Patients with a past or current history of aspirin-induced asthma
4) Patients with a past or current history of hypersensitivity to NSAIDs or sulfonamide (sulfa drugs)
5)Patients with concurrent gastrointestinal bleeding or peptic ulcer
6) Patients with a past or current history of ischemic heart disease (angina pectoris or myocardial infarction), serious arrhythmia, congestive heart failure and cerebrovascular disorder (cerebral infarction, transient ischemic attack, cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage). Patients with a history of revascularization (coronary artery, carotid artery, cerebral artery, renal artery, aorta or peripheral artery)
7) Patients with serious complications
8) Women who are pregnant, lactating or possibly pregnant or wishing to become pregnant during the study period.
9) Patients with serious liver or renal disorder, cardiac disease or abnormal blood disease
10) Patients who are determined by the investigator/subinvestigator to be not suitable for the study due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信朗
ミドルネーム
姓	高井

英語

名	Shinro
ミドルネーム
姓	Takai

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5,Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo Japan 113-8603

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

takai-snr@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典茂
ミドルネーム
姓	典茂

英語

名	Norishige
ミドルネーム
姓	Iizawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5,Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo Japan 113-8603

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.iizawa@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School
Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語
整形外科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院　薬物治験審査委員会

英語
Clinical trial Nippon Medical School Main Hospital

住所/Address

日本語
〒113-8603　東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5,Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo Japan 113-8603

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院（東京都）、日本医科大学付属多摩永山病院（東京都）、日本医科大学付属武蔵小杉病院（神奈川県）、日本医科大学付属千葉北総病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

03

日

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