UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011315
受付番号 R000013259
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/05
最終更新日 2020/03/24 17:29:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験


英語
The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験


英語
The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験


英語
The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験


英語
The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期IB期、 II期、IIIa期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法としてのweekly Nab-paclitaxel/CBDCA併用化学療法を実施し、忍容性・有効性を評価する。


英語
To evaluate the feasibility of nab-paclitaxel+Carboplatin as adjuvant chemotherapy in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4コース治療完遂率


英語
Accomplishment of 4 course treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年無再発生存期間、全生存期間、相対用量強度、安全性


英語
2yr RFS,OS,RDI,Safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxelはday1, 8, 15に1回100mg/m2を30分かけて投与する。Carboplatin(AUC=5)は、各コースのday 1にnab-Paclitaxelの後に30~60分かけて投与する。
4週間を1コースとし、投与を4コース繰り返す。


英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8,15 every 4weeks.
Carboplatin AUC 5 is administered by an infusion lasting 30-60 minutes on day 1 following to nab-paclitaxel every 4 weeks for 4 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された患者(但し、カルチノイド、粘 表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍および大細胞神経内分泌癌を除く)
2) 病理病期IB期 、II期またはIIIa期の非小細胞肺癌患者
3) 肺葉切除以上の外科切除およびND2a-1, ND2a-2のリンパ節郭清が行われている患者
4) 病理学的に完全切除を確認できた患者
5) 原病に対し手術以外の前治療がない患者
6) Performance status(ECOG)0, 1の患者
7) 登録時年齢が20歳以上80歳以下 の患者
8) 重篤な合併症がなく、登録前14日以内の検査値が以下の基準を満たすこと。
*好中球 :1,500mm3以上
*血小板数 :100000/mm3以上
*ヘモグロビン:9.0g/dl以上
*総ビリルビン:1.5mg/dl以下
*AST(GOT)・ALT(GPT) :施設基準値上限×2.5倍以下
*血清クレアチニン :1.5mg/dl以下
9) 心電図が正常範囲内 ( CTCAEの心臓の項目がGrade 1以下 )
10) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
11)術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
12)本試験の被験者となることについて患者本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例


英語
1) Histologically determined non-small cell lung cancer Completely resected
2) Pathological stageIB, IIA, IIB, IIIA
3) at least lobectomy and LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
4) Completely resected
5) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
6) ECOG performance status 0 or 1
7) Aged 20-80 years old
8) days before enrollment
*Neutrophil count >= 1,500 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*total bilirubin <or= 1.5 mg/dL
*AST and ALT x 2.5 of upper limit of
normal (ULN) or les
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
9) Normal electocardiogram
10) Patients are excepted to live at least 3 months
11) Possible to receive chemotherapy within 8 months after surgery
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CBDCAおよびNab-paclitaxel投与禁忌の症例
*白金製剤、パクリタキセル、アルブミンの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
*重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある症例
* Grade 2以上の末梢神経障害を有する患者
2) 重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
4) 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5) 臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、重篤な合併症を有する症例、コントロール困難な糖尿病を合併している症例
6) 活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
7) HIV陽性である患者(但し、血清検査による陰性確認は必須としない。)
8) 妊娠中・授乳中および妊娠の可能性あるいは意思のある症例、挙児希望の男女
9) その他、試験責任医師が不適当と判断する場合


英語
1) Allergy for CBDCA/nab-paclitaxel
2) History of Severe drug allergies
3) Myocardial infarction within 6 months
4) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
5)Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment,arrhythmia,cardiac infarction within 6months before enrollment,hepatic failure,hemorrhagic peptic ulcer,poorly controlled diabetes)
6) History of active double cancerwithin 5years prior to the study
7) HBV-positive patients
8) Patients who are pregnant,considering pregnancy oractaing
9) Other conditions not suitable forthis study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡田 守人


英語

ミドルネーム
Morihito Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮田 義浩


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Miyata

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
Minami-ku, Hiroshima,Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 30

最終更新日/Last modified on

2020 03 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名