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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011315
受付番号 R000013259
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/05
最終更新日 2020/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験 The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験 The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験 The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験 The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理病期IB期、 II期、IIIa期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法としてのweekly Nab-paclitaxel/CBDCA併用化学療法を実施し、忍容性・有効性を評価する。 To evaluate the feasibility of nab-paclitaxel+Carboplatin as adjuvant chemotherapy in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4コース治療完遂率 Accomplishment of 4 course treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年無再発生存期間、全生存期間、相対用量強度、安全性 2yr RFS,OS,RDI,Safty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-Paclitaxelはday1, 8, 15に1回100mg/m2を30分かけて投与する。Carboplatin(AUC=5)は、各コースのday 1にnab-Paclitaxelの後に30~60分かけて投与する。
4週間を1コースとし、投与を4コース繰り返す。
Nab-paclitaxel 100mg/m2 is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8,15 every 4weeks.
Carboplatin AUC 5 is administered by an infusion lasting 30-60 minutes on day 1 following to nab-paclitaxel every 4 weeks for 4 courses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された患者(但し、カルチノイド、粘 表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍および大細胞神経内分泌癌を除く)
2) 病理病期IB期 、II期またはIIIa期の非小細胞肺癌患者
3) 肺葉切除以上の外科切除およびND2a-1, ND2a-2のリンパ節郭清が行われている患者
4) 病理学的に完全切除を確認できた患者
5) 原病に対し手術以外の前治療がない患者
6) Performance status(ECOG)0, 1の患者
7) 登録時年齢が20歳以上80歳以下 の患者
8) 重篤な合併症がなく、登録前14日以内の検査値が以下の基準を満たすこと。
*好中球 :1,500mm3以上
*血小板数 :100000/mm3以上
*ヘモグロビン:9.0g/dl以上
*総ビリルビン:1.5mg/dl以下
*AST(GOT)・ALT(GPT) :施設基準値上限×2.5倍以下
*血清クレアチニン :1.5mg/dl以下
9) 心電図が正常範囲内 ( CTCAEの心臓の項目がGrade 1以下 )
10) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
11)術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
12)本試験の被験者となることについて患者本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
1) Histologically determined non-small cell lung cancer Completely resected
2) Pathological stageIB, IIA, IIB, IIIA
3) at least lobectomy and LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
4) Completely resected
5) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
6) ECOG performance status 0 or 1
7) Aged 20-80 years old
8) days before enrollment
*Neutrophil count >= 1,500 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*total bilirubin <or= 1.5 mg/dL
*AST and ALT x 2.5 of upper limit of
normal (ULN) or les
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
9) Normal electocardiogram
10) Patients are excepted to live at least 3 months
11) Possible to receive chemotherapy within 8 months after surgery
12) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) CBDCAおよびNab-paclitaxel投与禁忌の症例
*白金製剤、パクリタキセル、アルブミンの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
*重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある症例
* Grade 2以上の末梢神経障害を有する患者
2) 重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
4) 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5) 臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、重篤な合併症を有する症例、コントロール困難な糖尿病を合併している症例
6) 活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
7) HIV陽性である患者(但し、血清検査による陰性確認は必須としない。)
8) 妊娠中・授乳中および妊娠の可能性あるいは意思のある症例、挙児希望の男女
9) その他、試験責任医師が不適当と判断する場合
1) Allergy for CBDCA/nab-paclitaxel
2) History of Severe drug allergies
3) Myocardial infarction within 6 months
4) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
5)Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment,arrhythmia,cardiac infarction within 6months before enrollment,hepatic failure,hemorrhagic peptic ulcer,poorly controlled diabetes)
6) History of active double cancerwithin 5years prior to the study
7) HBV-positive patients
8) Patients who are pregnant,considering pregnancy oractaing
9) Other conditions not suitable forthis study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 守人

ミドルネーム
Morihito Okada
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮田 義浩

ミドルネーム
Yoshihiro Miyata
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Minami-ku, Hiroshima,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 30
最終更新日/Last modified on
2020 03 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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