UMIN試験ID | UMIN000011315 |
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受付番号 | R000013259 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/05 |
最終更新日 | 2020/03/24 17:29:44 |
日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験
英語
The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance
日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験
英語
The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance
日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験
英語
The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance
日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるweekly Nab-paclitaxel/CBDCA療法の忍容性試験
英語
The Feasibility Study of Adjuvant nab-paclitaxel+Carboplatin in
Patients with Resected Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cance
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病理病期IB期、 II期、IIIa期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法としてのweekly Nab-paclitaxel/CBDCA併用化学療法を実施し、忍容性・有効性を評価する。
英語
To evaluate the feasibility of nab-paclitaxel+Carboplatin as adjuvant chemotherapy in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small cell lung cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
4コース治療完遂率
英語
Accomplishment of 4 course treatment
日本語
2年無再発生存期間、全生存期間、相対用量強度、安全性
英語
2yr RFS,OS,RDI,Safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-Paclitaxelはday1, 8, 15に1回100mg/m2を30分かけて投与する。Carboplatin(AUC=5)は、各コースのday 1にnab-Paclitaxelの後に30~60分かけて投与する。
4週間を1コースとし、投与を4コース繰り返す。
英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8,15 every 4weeks.
Carboplatin AUC 5 is administered by an infusion lasting 30-60 minutes on day 1 following to nab-paclitaxel every 4 weeks for 4 courses
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された患者(但し、カルチノイド、粘 表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍および大細胞神経内分泌癌を除く)
2) 病理病期IB期 、II期またはIIIa期の非小細胞肺癌患者
3) 肺葉切除以上の外科切除およびND2a-1, ND2a-2のリンパ節郭清が行われている患者
4) 病理学的に完全切除を確認できた患者
5) 原病に対し手術以外の前治療がない患者
6) Performance status(ECOG)0, 1の患者
7) 登録時年齢が20歳以上80歳以下 の患者
8) 重篤な合併症がなく、登録前14日以内の検査値が以下の基準を満たすこと。
*好中球 :1,500mm3以上
*血小板数 :100000/mm3以上
*ヘモグロビン:9.0g/dl以上
*総ビリルビン:1.5mg/dl以下
*AST(GOT)・ALT(GPT) :施設基準値上限×2.5倍以下
*血清クレアチニン :1.5mg/dl以下
9) 心電図が正常範囲内 ( CTCAEの心臓の項目がGrade 1以下 )
10) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
11)術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
12)本試験の被験者となることについて患者本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
1) Histologically determined non-small cell lung cancer Completely resected
2) Pathological stageIB, IIA, IIB, IIIA
3) at least lobectomy and LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
4) Completely resected
5) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
6) ECOG performance status 0 or 1
7) Aged 20-80 years old
8) days before enrollment
*Neutrophil count >= 1,500 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*total bilirubin <or= 1.5 mg/dL
*AST and ALT x 2.5 of upper limit of
normal (ULN) or les
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
9) Normal electocardiogram
10) Patients are excepted to live at least 3 months
11) Possible to receive chemotherapy within 8 months after surgery
12) Written informed consent
日本語
1) CBDCAおよびNab-paclitaxel投与禁忌の症例
*白金製剤、パクリタキセル、アルブミンの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
*重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある症例
* Grade 2以上の末梢神経障害を有する患者
2) 重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
4) 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5) 臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、重篤な合併症を有する症例、コントロール困難な糖尿病を合併している症例
6) 活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
7) HIV陽性である患者(但し、血清検査による陰性確認は必須としない。)
8) 妊娠中・授乳中および妊娠の可能性あるいは意思のある症例、挙児希望の男女
9) その他、試験責任医師が不適当と判断する場合
英語
1) Allergy for CBDCA/nab-paclitaxel
2) History of Severe drug allergies
3) Myocardial infarction within 6 months
4) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
5)Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment,arrhythmia,cardiac infarction within 6months before enrollment,hepatic failure,hemorrhagic peptic ulcer,poorly controlled diabetes)
6) History of active double cancerwithin 5years prior to the study
7) HBV-positive patients
8) Patients who are pregnant,considering pregnancy oractaing
9) Other conditions not suitable forthis study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 守人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morihito Okada |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮田 義浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Miyata |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Minami-ku, Hiroshima,Japan
日本語
その他
英語
Hiroshima University
日本語
広島大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013259
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013259
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |