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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011338
受付番号 R000013261
試験名 内眼手術におけるブリリアントブルーG による染色
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2013/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 内眼手術におけるブリリアントブルーG による染色 Staining by Brilliant Blue G in the intraocular surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 内眼手術におけるブリリアントブルーG による染色 Staining by Brilliant Blue G in the intraocular surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内眼手術の対象となる眼疾患 Ophthalmic diseases targeted for intraocular surgery
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内眼手術の際に安全に手術を遂行するためにブリリアントブルーG による眼内組織の染色を行い、術後に視力・視野・網膜厚検査を行い、評価する。 Performing staining of the intraocular tissue by Brilliant Blue G to carry out the surgery safely during intraocular surgery and evaluate visual acuity,field of view,retinal thickness after surgery
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の視力・網膜厚・視野を評価し、従来の方法と比して本薬剤を用いた手術方法の安全性を検討する。 Evaluate the visual acuity, retinal thickness, field of view after surgery, evaluate the safety of the surgery method using this drug as compared to the conventional method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術中の眼内組織染色時のブリリアントブルーGの使用 Use of Brilliant Blue G of the intraocular tissue staining during intraoperative surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)内眼手術の際に、網膜内境界膜や水晶体前嚢に染色が必要と判断された症例。
2)本人より同意を得る事ができた症例。
1) During intraocular surgery cases staining is necessary to anterior capsule of the lens and internal limiting membrane of the retina.
2) Patients were able gain agreement with from the person.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者、妊娠を希望している患者、及び授乳中の患者
2) 活動性の外眼部疾患
3) 担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients who may have been pregnant or pregnant women, patients who wish pregnancy and patient breastfeeding
2) External eye disease activity
3) Patients physician deems inappropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杉山 和久 Kazuhisa Sugiyama
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水 道春 Michiharu Shimizu
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学 眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 01
最終更新日/Last modified on
2013 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013261
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013261

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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