UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011929
受付番号 R000013279
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)シート移植に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/02
最終更新日 2019/04/05 11:12:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)シート移植に関する臨床研究


英語
A Study of transplantation of autologous induced pluripotent stem cell (iPSC) derived retinal pigment epithelium (RPE) cell sheet in subjects with exudative age related macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来RPEシート移植


英語
Transplantation of autologous iPSC derived RPE cell sheet in subject with exudative AMD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)シート移植に関する臨床研究


英語
A Study of transplantation of autologous induced pluripotent stem cell (iPSC) derived retinal pigment epithelium (RPE) cell sheet in subjects with exudative age related macular degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来RPEシート移植


英語
Transplantation of autologous iPSC derived RPE cell sheet in subject with exudative AMD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性


英語
Exudative age related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
滲出型加齢黄斑変性の患者を対象に、自家皮膚組織由来の人工多能性幹細胞(iPS細胞)から分化誘導した網膜色素上皮(RPE)細胞を用いて作製したRPEシートの安全性を確認するとともに、視機能に対する有効性及びプロトコル治療の実施可能性を評価する。


英語
In this trial of retinal pigment epithelium (RPE) replacement, the aim will be to evaluate the safety and feasibility/efficacy of treating subjects with exudative age-related macular degeneration (AMD) by transplanting autologous iPSC derived RPE sheets

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコル治療の安全性: iPS細胞由来RPEシート移植術に起因する以下の有害事象の有無、重症度および発現頻度を評価する。
【iPS細胞由来RPEシートに起因する有害事象】
1.移植片の生着不全、免疫拒絶反応
2.腫瘍化
【移植手術・手技に伴う有害事象】
1.網膜・脈絡膜出血、硝子体出血
2.網膜裂孔及び網膜剥離


英語
Safety of the proposed treatment protocol: incidence and severity of adverse events related to the use of autologous iPSC derived RPE sheet.
<Adverse events related to iPSC derived RPE sheet>
1 Poor survival of the graft, immune rejection
2 Tumor formation
<Adverse events related to surgical procedure>
1. Retinal detachment, choroidal hemorrhage, vitreous hemorrhage
2 Retinal tear and retinal detachment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)安全性
・iPS細胞由来RPEシートに起因する、その他の有害事象
・移植手術・手技に伴う、その他の有害事象
・その他、CTCAE v4.0-JCOGに基づき、全てのGrade2以上の有害事象の種類、重症度および発現頻度
(2)有効性
・OCTによる網膜色素上皮表層から網膜表面までの最大距離(厚み)
・多局所ERG, MP-1による網膜感度
・視力
・蛍光眼底造影による新生血管の有無
・QOLの変化


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最初の3症例に対して移植するシートのサイズは、1.3 mm x 3 mmとする(固定サイズ移植群)。


英語
The size of the RPE sheet used in the first 3 cases will be 1.3 mm x 3 mm

介入2/Interventions/Control_2

日本語
続く3症例には病変部に応じて面積を大きくする、もしくは同じ大きさで複数枚を移植してもよいものとする(変動サイズ移植群)。複数枚の移植の場合は最大3枚までとする。


英語
In the 3 following cases, the use of RPE sheets of a larger size, or of in multiple number with the same size, will be allowed. In case of using multiple sheets, maximum of 3 sheets will be used.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)少なくとも一眼が滲出型AMD(特殊型を含む)と診断されている患者
2)同意取得時の年齢が50歳以上の患者
3)中心窩下にCNV、瘢痕形成または網膜色素上皮裂孔を認める滲出型AMDの患者
4)被験眼の矯正視力が手動弁以上0.3未満の患者
5)被験眼が標準治療(目安としてルセンティス投与を、導入を含め合計4回以上実施)後も、滲出性変化が残存するもしくは再発を繰り返す患者
6)マイクロペリメトリ―(MP-1)による視感度測定において、中心半径4°以内の平均感度が5db以下の患者
7)本臨床研究について十分に理解した上で、文書による同意が得られた患者


英語
1) Diagnosis of exudative AMD including non-typical subtypes in at least one eye.
2) Male and female subjects aged 50 year and older at the time of acquired consent
3) Presence of subfoveal CNV, fibrotic scar, or RPE tear related to exudative AMD
4) The visual acuity of less than 0.3 but better than hand motion.
5) Treatment history of standard anti-VEGF therapy with limited effects such as poor response or persistent recurrence (minimum treatment with anti-VEGF induction therapy followed by at least one additional injection)
6) The mean Central 4-degree retinal sensitivity of less than 5 db on MicroPerimeter1 (MP-1) examination
7) Able to understand and willing to sign the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)眼感染症を合併している患者
2)その他の網膜疾患(糖尿病網膜症、高血圧網膜症、血管閉塞等)を合併している患者
3)視神経萎縮の確認された患者
4)眼圧コントロールのできない緑内障の患者
5)重度の肝障害(ASTまたはALTが100 IU/L以上)の患者
6)透析を要する重度の腎機能障害の患者
7)B型肝炎ウイルス抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、成人T細胞白血病ウイルス抗体、梅毒血清反応陽性の患者
8)抗生物質(ペニシリン、ストレプトマイシン)、ウシ血清にアレルギーのある患者
9)抗凝固薬または抗血小板薬を、移植前に中止できないと当該診療科の主治医が判断した患者
10)全身麻酔に不適切と麻酔医が判断した患者
11)悪性腫瘍の合併または5年以内の既往のある患者
12)インドシアニングリーンおよびフルオレセインに対して薬剤アレルギーの既往を有する患者
13)妊娠中もしくは授乳中の患者。妊娠している可能性のある患者(男性または閉経後2年以上経過している患者、不妊手術を受けているものを除く)。患者本人もしくはパートナーが妊娠を希望している患者
14)同意取得前1か月以内に他の治験または臨床研究に参加していた患者
15)その他研究責任者または研究分担医師が不適当と判断した患者


英語
1) Presence of ocular infection
2) Presence of other retinal diseases such as diabetic retinopathy, hypertensive retinopathy, retinal vessel occlusions.
3) Presence of optic nerve atrophy
4) Presence of glaucoma of uncontrolled ocular pressure
5) Presence of significant hepatic failure (with either AST or ALT higher than 100 IU/L)
6) Presence of renal failure
7) Negative serum tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) or syphilis.
8)No history of allergic reaction to antibiotics or bovine serum
9) No medical requirements for a continuous treatment of anti-coagulants or anti-platelets
10) Medically suitable for general anesthesia
11) No presence of or history of malignancy in past 5 years
12) No history of allergic reaction to ICG or Fluorescein
13) Pregnant females; breastfeeding females; and females of childbearing potential.
14) No participation in other clinical trials that involve the last one month before informed consent is obtained
15) Medically judged inadequate by the docters responsible for this study

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋政代


英語

ミドルネーム
Masayo Takahashi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所


英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
網膜再生医療研究開発プロジェクト


英語
Laboratory for Retinal Regeneration

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2-3


英語
2-2-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-306-3305

Email/Email

retinalab@cdb.riken.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平見恭彦


英語

ミドルネーム
Yasuhiko Hirami

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.riken-ibri.jp/AMD/

Email/Email

hirami@fbri.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
RIKEN

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人理化学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED
MHLW

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人先端医療振興財団

神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
Kobe City Medical Center general Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

先端医療センター病院(兵庫県)
理化学研究所 多細胞システム形成研究センター(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1608368

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
再生医療に関する規制の変更に伴い、実施体制の見直しが必要になったため、参加者募集を終了した。
(「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」から
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」への変更)


英語
The trial was halted after two patients because of Japan's Regenerative Medicine Law of 2014


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 01

最終更新日/Last modified on

2019 04 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名