UMIN試験ID | UMIN000011929 |
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受付番号 | R000013279 |
科学的試験名 | 滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)シート移植に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/02 |
最終更新日 | 2019/04/05 11:12:03 |
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)シート移植に関する臨床研究
英語
A Study of transplantation of autologous induced pluripotent stem cell (iPSC) derived retinal pigment epithelium (RPE) cell sheet in subjects with exudative age related macular degeneration
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来RPEシート移植
英語
Transplantation of autologous iPSC derived RPE cell sheet in subject with exudative AMD
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)シート移植に関する臨床研究
英語
A Study of transplantation of autologous induced pluripotent stem cell (iPSC) derived retinal pigment epithelium (RPE) cell sheet in subjects with exudative age related macular degeneration
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来RPEシート移植
英語
Transplantation of autologous iPSC derived RPE cell sheet in subject with exudative AMD
日本/Japan |
日本語
滲出型加齢黄斑変性
英語
Exudative age related macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
滲出型加齢黄斑変性の患者を対象に、自家皮膚組織由来の人工多能性幹細胞(iPS細胞)から分化誘導した網膜色素上皮(RPE)細胞を用いて作製したRPEシートの安全性を確認するとともに、視機能に対する有効性及びプロトコル治療の実施可能性を評価する。
英語
In this trial of retinal pigment epithelium (RPE) replacement, the aim will be to evaluate the safety and feasibility/efficacy of treating subjects with exudative age-related macular degeneration (AMD) by transplanting autologous iPSC derived RPE sheets
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
プロトコル治療の安全性: iPS細胞由来RPEシート移植術に起因する以下の有害事象の有無、重症度および発現頻度を評価する。
【iPS細胞由来RPEシートに起因する有害事象】
1.移植片の生着不全、免疫拒絶反応
2.腫瘍化
【移植手術・手技に伴う有害事象】
1.網膜・脈絡膜出血、硝子体出血
2.網膜裂孔及び網膜剥離
英語
Safety of the proposed treatment protocol: incidence and severity of adverse events related to the use of autologous iPSC derived RPE sheet.
<Adverse events related to iPSC derived RPE sheet>
1 Poor survival of the graft, immune rejection
2 Tumor formation
<Adverse events related to surgical procedure>
1. Retinal detachment, choroidal hemorrhage, vitreous hemorrhage
2 Retinal tear and retinal detachment
日本語
(1)安全性
・iPS細胞由来RPEシートに起因する、その他の有害事象
・移植手術・手技に伴う、その他の有害事象
・その他、CTCAE v4.0-JCOGに基づき、全てのGrade2以上の有害事象の種類、重症度および発現頻度
(2)有効性
・OCTによる網膜色素上皮表層から網膜表面までの最大距離(厚み)
・多局所ERG, MP-1による網膜感度
・視力
・蛍光眼底造影による新生血管の有無
・QOLの変化
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
その他/Other |
日本語
最初の3症例に対して移植するシートのサイズは、1.3 mm x 3 mmとする(固定サイズ移植群)。
英語
The size of the RPE sheet used in the first 3 cases will be 1.3 mm x 3 mm
日本語
続く3症例には病変部に応じて面積を大きくする、もしくは同じ大きさで複数枚を移植してもよいものとする(変動サイズ移植群)。複数枚の移植の場合は最大3枚までとする。
英語
In the 3 following cases, the use of RPE sheets of a larger size, or of in multiple number with the same size, will be allowed. In case of using multiple sheets, maximum of 3 sheets will be used.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)少なくとも一眼が滲出型AMD(特殊型を含む)と診断されている患者
2)同意取得時の年齢が50歳以上の患者
3)中心窩下にCNV、瘢痕形成または網膜色素上皮裂孔を認める滲出型AMDの患者
4)被験眼の矯正視力が手動弁以上0.3未満の患者
5)被験眼が標準治療(目安としてルセンティス投与を、導入を含め合計4回以上実施)後も、滲出性変化が残存するもしくは再発を繰り返す患者
6)マイクロペリメトリ―(MP-1)による視感度測定において、中心半径4°以内の平均感度が5db以下の患者
7)本臨床研究について十分に理解した上で、文書による同意が得られた患者
英語
1) Diagnosis of exudative AMD including non-typical subtypes in at least one eye.
2) Male and female subjects aged 50 year and older at the time of acquired consent
3) Presence of subfoveal CNV, fibrotic scar, or RPE tear related to exudative AMD
4) The visual acuity of less than 0.3 but better than hand motion.
5) Treatment history of standard anti-VEGF therapy with limited effects such as poor response or persistent recurrence (minimum treatment with anti-VEGF induction therapy followed by at least one additional injection)
6) The mean Central 4-degree retinal sensitivity of less than 5 db on MicroPerimeter1 (MP-1) examination
7) Able to understand and willing to sign the informed consent
日本語
1)眼感染症を合併している患者
2)その他の網膜疾患(糖尿病網膜症、高血圧網膜症、血管閉塞等)を合併している患者
3)視神経萎縮の確認された患者
4)眼圧コントロールのできない緑内障の患者
5)重度の肝障害(ASTまたはALTが100 IU/L以上)の患者
6)透析を要する重度の腎機能障害の患者
7)B型肝炎ウイルス抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、成人T細胞白血病ウイルス抗体、梅毒血清反応陽性の患者
8)抗生物質(ペニシリン、ストレプトマイシン)、ウシ血清にアレルギーのある患者
9)抗凝固薬または抗血小板薬を、移植前に中止できないと当該診療科の主治医が判断した患者
10)全身麻酔に不適切と麻酔医が判断した患者
11)悪性腫瘍の合併または5年以内の既往のある患者
12)インドシアニングリーンおよびフルオレセインに対して薬剤アレルギーの既往を有する患者
13)妊娠中もしくは授乳中の患者。妊娠している可能性のある患者(男性または閉経後2年以上経過している患者、不妊手術を受けているものを除く)。患者本人もしくはパートナーが妊娠を希望している患者
14)同意取得前1か月以内に他の治験または臨床研究に参加していた患者
15)その他研究責任者または研究分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) Presence of ocular infection
2) Presence of other retinal diseases such as diabetic retinopathy, hypertensive retinopathy, retinal vessel occlusions.
3) Presence of optic nerve atrophy
4) Presence of glaucoma of uncontrolled ocular pressure
5) Presence of significant hepatic failure (with either AST or ALT higher than 100 IU/L)
6) Presence of renal failure
7) Negative serum tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) or syphilis.
8)No history of allergic reaction to antibiotics or bovine serum
9) No medical requirements for a continuous treatment of anti-coagulants or anti-platelets
10) Medically suitable for general anesthesia
11) No presence of or history of malignancy in past 5 years
12) No history of allergic reaction to ICG or Fluorescein
13) Pregnant females; breastfeeding females; and females of childbearing potential.
14) No participation in other clinical trials that involve the last one month before informed consent is obtained
15) Medically judged inadequate by the docters responsible for this study
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋政代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayo Takahashi |
日本語
国立研究開発法人理化学研究所
英語
RIKEN
日本語
網膜再生医療研究開発プロジェクト
英語
Laboratory for Retinal Regeneration
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2-3
英語
2-2-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-306-3305
retinalab@cdb.riken.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平見恭彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiko Hirami |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-302-4321
http://www.riken-ibri.jp/AMD/
hirami@fbri.org
日本語
その他
英語
RIKEN
日本語
国立研究開発法人理化学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
MHLW
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
公益財団法人先端医療振興財団
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
Kobe City Medical Center general Hospital
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
先端医療センター病院(兵庫県)
理化学研究所 多細胞システム形成研究センター(兵庫県)
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1608368
1
日本語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
再生医療に関する規制の変更に伴い、実施体制の見直しが必要になったため、参加者募集を終了した。
(「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」から
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」への変更)
英語
The trial was halted after two patients because of Japan's Regenerative Medicine Law of 2014
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013279
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013279
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |