UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011337
受付番号 R000013284
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性のベースライン視力良好例に対するアフリベルセプトの効果を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2023/06/06 09:46:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
滲出型加齢黄斑変性のベースライン視力良好例に対するアフリベルセプトの効果を検討する研究


英語
Study of visual and anatomical outcomes of aflibercept in good visual acuity baseline of wet age-related macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
wAMDに対するアフリベルセプトの有効性


英語
Study of aflibercept in patients with wAMD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滲出型加齢黄斑変性のベースライン視力良好例に対するアフリベルセプトの効果を検討する研究


英語
Study of visual and anatomical outcomes of aflibercept in good visual acuity baseline of wet age-related macular degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
wAMDに対するアフリベルセプトの有効性


英語
Study of aflibercept in patients with wAMD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性


英語
Age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
滲出性加齢黄斑変性患者に対してアフリベルセプトの導入期(1ヵ月毎3回投与)後の2ヶ月毎に1回投与での臨床的有効性を検討する。


英語
To investigate the efficacy of aflibercept with 3 injections for loading phase and bimonthly injections in patients with wAMD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アフリベルセプト初回投与から12ヵ月後の最高矯正視力の変化量およびその割合(改善、不変、維持)


英語
Change of best-collected visual acuity and proportion of improved, maintained and deteriorated visual acuity at month 12 after initial injection of aflibercept

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最良矯正視力の変化量、中心窩下網膜厚の変化量、滲出性変化、ポリープの退縮率


英語
Change of (best-collected visual acuity) BCVA, central macular thickness, subretinal fluid and polyps regression


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイリーア(アフリベルセプト)


英語
Eylea (aflibercept)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ベースライン視力0.5を超える患者
2) フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
3) 同意取得が得られた患者
4) 外来患者


英語
1) baseline BCVA in the study eye over 0.5 (Decimal VA)
2) AMD with Subfoveal fluid on fluorescent angiography, indocyanine green angiography and/or optical coherence tomography
3) Willingness to provide written informed consent
4) outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲)
3) 抗VEGF薬またはPDT治療
4)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(3ヶ月以内)
5)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
6)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往
7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合


英語
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3) Prior treatment with anti-VEGF drug, photodynamic therapy
4) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<3 months)
5) Active intraocular inflammation
6) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髙橋 秀徳


英語

ミドルネーム
Hidenori Takahashi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7382

Email/Email

takahah-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
髙橋 秀徳


英語

ミドルネーム
Hidenori Takahashi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7382

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahah-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社


英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
JCHO東京新宿メディカルセンター


英語
JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.2147/OPTH.S160961

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.2147/OPTH.S160961

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
Intravitreal aflibercept for exudative age-related macular degeneration with good visual acuity: 2-year results of a prospective study.
Shinichi Sakamoto, Hidenori Takahashi, Yuji Inoue, Yusuke Arai, Satoru Inoda, Natsuko Kakinuma, Yujiro Fujino, Tatsuro Tanabe, Hidetoshi Kawashima, Yasuo Yanagi
Clinical ophthalmology (Auckland, N.Z.) 12 1137-1147 2018年


英語
Intravitreal aflibercept for exudative age-related macular degeneration with good visual acuity: 2-year results of a prospective study.
Shinichi Sakamoto, Hidenori Takahashi, Yuji Inoue, Yusuke Arai, Satoru Inoda, Natsuko Kakinuma, Yujiro Fujino, Tatsuro Tanabe, Hidetoshi Kawashima, Yasuo Yanagi
Clinical ophthalmology (Auckland, N.Z.) 12 1137-1147 2018

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本人AMD


英語
Japanese Age-related Macular Degeneration

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各施設でリクルートし2年間通常診療


英語
Recruited at each facility for 2 years of regular medical care

有害事象/Adverse events

日本語
None


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
視力とCST


英語
Visual Acuity and Central Subfield Thickness

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 01

最終更新日/Last modified on

2023 06 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名