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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011819
受付番号 R000013286
試験名 胸部薄切CT 所見に基づくすりガラス影優位のcT1N0 肺癌に対する区域切除の非ランダム化検証的試験 (JCOG1211)
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/20
最終更新日 2015/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胸部薄切CT 所見に基づくすりガラス影優位のcT1N0 肺癌に対する区域切除の非ランダム化検証的試験 (JCOG1211) Confirmatory Trial of Segmentectomy for Clinical T1N0 Lung Cancer Dominant with Ground Glass Opacity based on Thin-section Computed Tomography (JCOG1211)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胸部薄切CT 所見に基づくすりガラス影優位のcT1N0 肺癌に対する区域切除の非ランダム化検証的試験 (JCOG1211) Confirmatory Trial of Segmentectomy for Clinical T1N0 Lung Cancer Dominant with Ground Glass Opacity based on Thin-section Computed Tomography (JCOG1211)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 3cm以下のすりガラス影優位な肺癌 3cm or less lung cancer dominant with ground glass opacity
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前の胸部薄切(thin section)CT 画像に基づく、すりガラス影優位のcT1N0 肺癌に対する区域切除の有用性を検証する。 To confirm the efficacy of limited resection (lung segmentectomy) in patients with ground glass opacity predominant lung cancer =< 3 cm in diameter based on thin-section computed tomography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年無再発生存割合 5-year relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年次生存割合、年次無病生存割合、局所再発発生割合、術後呼吸機能、区域切除完遂割合、根治的区域切除完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 overall survival, relapse-free survival, proportion of local recurrence, postoperative respiratory function, proportion of segmentectomy completion, proportion of R0 resection completion by segmentectomy, incidence of adverse events, incidence of severe adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肺区域切除 Lung segmentectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胸部造影CT で以下の条件をすべて満たす。
① 画像上、肺癌が疑われる腫瘍が存在する(中葉原発を除く)。
② 所属リンパ節に転移を疑わせる所見がない(cN0)。
③ 胸部 CT(水平断、矢状断、冠状断)で切離断端(隣接区域断端)から腫瘍まで2 cm 以上の切除マージンが確保できると判断される。また腫瘍径が2 cm 以下の場合は、腫瘍径以上の切除マージンが確保できると判断される。
2) 胸部薄切CTで、主腫瘍が以下の①~③のいずれかの条件を満たす。
① 2 cm<腫瘍径≦3 cm かつC/T 比≦0.5
② 腫瘍径≦2 cm かつ0.25<C/T 比≦0.5
③ 腫瘍径≦2 cm かつC/T 比≦0.25 かつ肺野末梢(外套3 分の1)ではない(十分なマージンを確保した肺部分切除が不可能)
3) 胸部薄切CTで、副腫瘍の数が2 個以下である。副腫瘍の定義は、以下の①または②のいずれかを満たす。
① 腫瘍径≦2 cm かつC/T 比≦0.25 かつ肺野末梢(外套3 分の1)に存在する。
② 10 mm 以上のpure GGN。
4) 区域切除1 か所以下、楔状切除2 か所以下で、すべての切除が一期的に行いうると判断される。.
5) 登録前に病理組織診または細胞診を行った場合、肺腺癌と確定診断されている、または肺腺癌と確定診断されていなくても臨床的に肺腺癌が疑われる。
6) 登録日の年齢が20 歳以上、79 歳以下である。
7) 患側に以下の手術が行われていない。
① 開胸手術
② 肺切除を伴う胸腔鏡手術
8) 良性悪性を問わず、楔状切除以外の対側肺の肺切除歴がない。
9) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、胸部に対する放射線療法のいずれの既往もない。
10) 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、以下の条件をすべて満たす。
① 患側の肺門・縦隔が照射野に含まれていない
② 患側にGrade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない
11) 肺葉切除が可能であると判断される。
12) Performance status (PS)はECOG の規準で0 または1 である。
13) 主要臓器機能が保たれている。
14) 本人から文書で同意が得られている。
1) Contrast-enhanced computed tomographic findings fulfill all of the following conditions:
i) lung cancer is suspected (excluding right middle lobe lung cancer).
ii) no lymph node metastasis (cN0).
iii) surgical margin is estimated on preoperative thin-section computed tomography (TSCT) to be more than 2cm or tumor diameter.
2) TSCT findings of the main tumor fulfill any of the following conditions:
i) 2cm< tumor diameter =<3cm and a consolidation/tumor (C/T) ratio =<0.5.
ii) tumor diameter =<2cm and 0.25< C/T ratio =<0.5.
iii) tumor diameter =<2cm, C/T ratio =<0.25 and center of tumor is not located in the outer third of the lung field.
3) The number of additional tumors is 2 or less on TSCT. TSCT findings of the additional tumors fulfill any of the following conditions:
i) tumor diameter =<2cm, C/T ratio =<0.25, and center of tumor is located in the outer third of the lung field.
ii) pure ground glass nodules =<10mm
4) Totally resectable in one stage of one segmentectomy and two or less wedge resections.
5) In case pathological or cytological examination is performed preoperatively, tumor is diagnosed as lung adenocarcinoma pathologically or suspected as lung adenocarcinoma clinically.
6) Aged 20 to 79 years old.
7) No prior affected thoracotomy or thoracoscopic surgery (prior diagnostic thoracoscopy is allowed).
8) No pulmonary resection excluding wedge resection on the unaffected side.
9) No prior chemotherapy or thoracic radiation therapy for any malignant diseases (prior hormonal, neo-adjuvant, or adjuvant therapy is allowed).
10) In case prior thoracic radiation therapy is performed, meet all the following criteria,
i) the hilum or mediastinum of affected side were excluede from radiation field.
ii) No prior radiation pneumonitis of affected side.
11) Expected postoperative FEV1.0>=800 mL and PaO2>=65 torr.
12) Performance status of ECOG 0 or 1.
13) Sufficient organ functions.
14) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) 重篤な心疾患、心不全、6 か月以内の心筋梗塞、6 か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。
10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかもしくは複数を合併している。
1) simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma.
2) active infection requiring treatment.
3) fever higher than 38 degrees C in axillary temperature.
4) women during pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding.
5) psychiatric disease.
6) systemic steroids or immunosuppressive medication.
7) diabetes mellitus treated with insulin or poorly controlled.
8) poorly controlled hypertension.
9) history of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months, attack of angina pectoris within the past 6 months, or multiple cardiac histories.
10) interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, or multiple pulmonary comorbidities.
目標参加者数/Target sample size 390

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木健司 Kenji Suzuki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kjsuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 青景圭樹 Keiju Aokage
組織名/Organization JCOG1211 研究事務局 JCOG1211 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター東病院 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery, National Cancer Center Hospital East
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN
電話/TEL (+81)04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
金沢大学医学部(石川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 09 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 20
最終更新日/Last modified on
2015 11 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013286
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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