UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011455
受付番号 R000013298
科学的試験名 経口メサラジン製剤治療中の潰瘍性大腸炎患者における大腸粘膜メサラジン濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2013/08/11 13:58:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口メサラジン製剤治療中の潰瘍性大腸炎患者における大腸粘膜メサラジン濃度の検討


英語
The involvement of mesalazine concentration in colonic mucosa of patients with ulcerative colitis under treatment with oral mesalazine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸粘膜メサラジン濃度の検討


英語
The involvement of mesalazine concentration in colonic mucosa of UC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口メサラジン製剤治療中の潰瘍性大腸炎患者における大腸粘膜メサラジン濃度の検討


英語
The involvement of mesalazine concentration in colonic mucosa of patients with ulcerative colitis under treatment with oral mesalazine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸粘膜メサラジン濃度の検討


英語
The involvement of mesalazine concentration in colonic mucosa of UC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-ASA製剤治療効果早期予測に対する大腸粘膜内濃度測定の有用性


英語
The effect of concentration measurement of mesalazine in colonic mucosa as a predictive facor for mesalazine treatment in UC patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
粘膜メサラジン濃度


英語
concentration measurement of colinic mesalazine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)活動指数(partial UC-DAI)
2)直腸内視鏡所見
3)安全性


英語
1:Clinical activity index (partial UC-DAI)
2:Endoscopic findings
3:Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アサコール投与群


英語
Asacol group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペンタサ投与群


英語
Pentasa Group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1:UCと確定診断された患者
2:病期分類は活動期(UC-DAIが3-8で,血便を認める)で、罹患範囲は全大腸炎型あるいは左側大腸炎型の患者。
3:時間依存型5-ASA製剤(ペンタサ錠もしくはペンタサ錠の後発医薬品)の2,250 mg/日あるいはそれ未満の用量を服用している患者。
4:外来患者


英語
1:Patients with UC
2:Patients with actice UC (score of UC-DAI:3-8)
3:Patients treated with pentasa (=/<2250mg)
4:An outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)14日以内にメサラジン局所治療製剤(ペンタサ注腸、サラゾピリン坐剤、これら製剤の後発医薬品)の投与を受けた患者
2)Rectal sparingを認める患者(病変がかならずしも連続的でなく、直腸の炎症が軽微である患者)
3)メサラジン製剤使用禁忌の患者
- 重篤な腎障害のある患者
- 重篤な肝障害のある患者
4)消化管運動に影響を及ぼす薬剤(モサプリド、メトクロプラミド、大建中湯、ブチルスコポラミン、ラモセトロンなど)を服用している患者。
5)重篤な心疾患、血液疾患、肺疾患の患者、またはこれら疾患の既往歴を有する患者。
6)悪性腫瘍を併存している患者。
7)胃切除後の患者
8)20歳未満の患者
9)試験の同意が得られない患者
10)その他医師が不適当と判断した患者。


英語
1:UC patients who were treated with pentasa enema or salazosulfapyridine suppository
2:Patients with rectal sparing
3:Patients who have a contraindication against mesalazine
4:Patients with severe renal failure
5:Patients with severe hepatic failure
6:Patients treated with prokinetic agents
7:Concomitant malignancies
8:Patients after gastrectomy
9:Under 20 year-old
10:no agreement for this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
仲瀬 裕志


英語

ミドルネーム
Hiroshi Nakase

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4319

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉野 琢哉


英語

ミドルネーム
Takuya Yoshino

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4319

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院 消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院、慶応義塾大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 11

最終更新日/Last modified on

2013 08 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名