UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ＣＤ（Clostridium difficile）感染症の下痢を標的とした漢方薬「真武湯」併用の有用性

英語
Assessment for efficacy of combination therapy with Chinese herbal medicine "Shin-bu-to" for Clostridium difficile infection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＣＤ（Clostridium difficile）感染症の下痢を標的とした漢方薬「真武湯」併用の有用性

英語
Efficacy of "Shin-bu-to" combination therapy for Clostridium difficile infection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＣＤ（Clostridium difficile）感染症の下痢を標的とした漢方薬「真武湯」併用の有用性

英語
Assessment for efficacy of combination therapy with Chinese herbal medicine "Shin-bu-to" for Clostridium difficile infection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＣＤ（Clostridium difficile）感染症の下痢を標的とした漢方薬「真武湯」併用の有用性

英語
Efficacy of "Shin-bu-to" combination therapy for Clostridium difficile infection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ＣＤ腸炎

英語
Clostridium difficile infection.

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CD (Clostridium difficile)感染症による急性下痢症に対する、漢方薬「真武湯」の有用性を検討するため、標準治療を行う群と、標準治療に真武湯を併用する群（真武湯併用群）を、臨床経過とともに追跡する。

英語
To assess the efficacy of Chinese herbal medicine "Shin-bu-to" for Clostridium difficile infection, "Shin-bu-to" is prescribed combined with basic therapy for patients with Clostridium difficile infection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・標準治療群と、真武湯投与群での下痢の続いた期間（日数）

英語
Duration of symptoms (mainly diarrhea) between patients with basic therapy and combination therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・特定の日数（3日目・5日目）で下痢が消失した患者の割合
・副作用の有無（安全性の評価）
・BUN, Cr, Hctによる脱水の評価（Day1, 治療終了時）など

英語
Assessment of prolonged symptoms in day 3 and 5.
Assessment of adverse effects.
Assessment of dehydration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群；原因薬剤を含む併用薬の終了。内服バンコマイシン125mg 6時間毎×10日間

英語
Basic therapy; Oral Vancomycin 125mg 4 times / day for 10 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
真武湯併用群；原因薬剤を含む併用薬の終了。内服バンコマイシン125mg 6時間毎×10日間＋真武湯エキス(ツムラ) 3包を3回に分けて内服もしくは経管投与、下痢が消失するまで

英語
Combination therapy; Oral Vancomycin 125mg 4 times / day for 10 days plus Shin-bu-to (commercially available dry extract) until symptom improve.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当院入院中
・臨床的に水様性の急性下痢症が出現し、便のCDトキシン検査もしくはGDH抗原が陽性のもの
・本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られること
・20歳以上
・東洋医学的診察によって虚証と診断されるもの

英語
Inpatient.
Clinically diagnosed with Clostridium difficile infection based on watery diarrhea and positive CD toxin or CD-GDH antigen.
Consent to participate this study.
Over or equal to 20 year old.
Diagnosed as "kyo (weakened)" based on Japanese herbal medicine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ショック状態
・意識障害
・集中治療室管理を必要とする患者
・イレウスなど消化管症状のため内服ができないもの
・CD感染症の再発例

英語
Shock status.
Conscious disturbance.
Needs intensive care.
Unable to take drugs orally due to interstitial dysfunction.
Recurrent case of Clostridium difficile infection.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　猛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
感染制御部

英語
Infection Control Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　英明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Kato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
感染制御部

英語
Infection Control Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例が集まらなかったため終了

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013301

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