UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011401
受付番号 R000013303
科学的試験名 テプレノンによる抗炎症作用、臓器保護に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/15
最終更新日 2018/09/12 14:32:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テプレノンによる抗炎症作用、臓器保護に関する研究


英語
The anti-inflammatory and organ protective effect of Teprenone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テプレノンによる抗炎症作用、臓器保護に関する研究


英語
The anti-inflammatory and organ protective effect of Teprenone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テプレノンによる抗炎症作用、臓器保護に関する研究


英語
The anti-inflammatory and organ protective effect of Teprenone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テプレノンによる抗炎症作用、臓器保護に関する研究


英語
The anti-inflammatory and organ protective effect of Teprenone

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
周術期の患者(悪性疾患、リウマチ、維持透析、ステロイド内服中の患者をのぞく)


英語
perioperative patient(malignant tumor, rheumatism, maitenance dyalisis, administration of steroids are excluded)

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術侵襲や周術期の薬物使用、循環動態の変化などにより、術後に腎機能、肝機能などの臓器障害が合併症として起こることがある。
テプレノンは臨床で20年以上使用されている胃炎、胃潰瘍治療薬であり、Hsp70というタンパクを誘導する作用があることから近年注目を浴びているHsp70の誘導により様々な臓器にも保護作用を持つことが動物や培養細胞による実験で示されてきたためである。肝臓、腎臓、肺、心臓、脳など様々な臓器に対しての保護作用、抗炎症作用を示す。しかし、これまでの結果はほとんどが動物実験であり、臨床研究による論文は一編のみである。我々はヒトにおいてもテプレノン投与によりHsp70が誘導されることを確認し、手術後の臓器障害が改善されるかどうかを調べ、これまでにない術後の多臓器保護薬としての可能性を追求する予定である。


英語
Renal or hepatic disfunction can occur after surgical operation caused by operative invasion, administration of perioperative drugs, and changing of hemodynamics. Teprenon has been used clinicalliy as anti-ulcer drugs for 20 years or more. Recently, Teprenon showed an induction of heat shock protein 70, and excerted cytoprotective and anti-inflammatory effects on various cells and tissues like liver, kidney, lung, heart, and brain. But there are few clinical studies on human. Our study can reveal the perioperative protective effect on multiple organ of Teperenon in human.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
執刀前、閉創時、術後1,3,6日後のCRP、白血球数、AST、ALT、BUN、Crea、IL-6、IL-8、TNFα


英語
Serum CRP, WBC, AST, ALT, BUN, Crea, IL-6, IL-8 and TNF-alpha of blood sample in pre operation, post operation, 1,3 and 6th day after operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テプレノン投与群


英語
Administration of Teprenone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テプレノン非投与群


英語
Control(No medication)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
周術期の患者


英語
peri operative patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析、悪性腫瘍、ステロイドの内服、リウマチ


英語
maintenance hemodyalisis, malignant tumor, administration of steroids, rheumatism

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中野 裕子


英語

ミドルネーム
Yuko Nakano

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiolosy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島市光が1


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima-City, Fukushima-Pref, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiolosy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
Hikarigaoka, Fukushima-City, Fukushima-Pref, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 07

最終更新日/Last modified on

2018 09 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013303


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名