UMIN試験ID | UMIN000011370 |
---|---|
受付番号 | R000013304 |
科学的試験名 | 肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1隔日投与法の投与継続性・有効性・安全性に関する検討ー第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/05 |
最終更新日 | 2019/03/28 13:53:42 |
日本語
肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1隔日投与法の投与継続性・有効性・安全性に関する検討ー第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of alternate-day treatment with S-1 as adjuvant chemotherapy for patients with lung cancer.
日本語
肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1隔日投与法の投与継続性・有効性・安全性に関する検討ー第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of alternate-day treatment with S-1 as adjuvant chemotherapy for patients with lung cancer.
日本語
肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1隔日投与法の投与継続性・有効性・安全性に関する検討ー第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of alternate-day treatment with S-1 as adjuvant chemotherapy for patients with lung cancer.
日本語
肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1隔日投与法の投与継続性・有効性・安全性に関する検討ー第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of alternate-day treatment with S-1 as adjuvant chemotherapy for patients with lung cancer.
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1隔日投与法の投与継続性・有効性・安全性に関する検討を行う。
英語
A phase II study, that alternate-day S-1 is administered to patients with lung cancer,postoperatively, is carried out to confirm the feasibility,effectiveness and safety of the treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂率
英語
The ratio of the patients who completed the course
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1投与は隔日に行うこととし、治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。S-1隔日投与による治療は、S-1初回投与日から起算して1年間行う。
英語
Adjuvant treatment of S-1 is administered on alternate-day for 1 year after surgery.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断された病理病期IB/IIIA期の症例。
2)外科切除が行われた症例で、病理学的に完全切除を確認できた症例。
3)原発巣に対して手術以外の前治療がない症例。
4)年齢が20歳以上の症例。
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
6)重篤な術後合併症がなく、検査値が以下の基準を満たすこと。
・白血球数: 3,000~12,000/mm3未満
・血小板数: 10×104/mm3以上
・血色素量: 9.0g/dl以上
・総ビリルビン: 1.5mg/dl以下
・AST(GOT)、ALT(GPT): 100(IU/L)未満
・PaO2:60mmHg以上(もしくはSpO2 90%以上でも可)
・クレアチニンクリアランス(CCr)値: 40 mL/min以上
7)術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
8)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
英語
1. histologically proven non-small cell lung cancer with stage IB to IIIA
2. curative resection (R0) at the prior surgery
3.without any prior radiation therapy, chemotherapy for primary lung cancer.
4. age: 20< years old
5. PS(ECOG): 0 or 1
6. without any other severe diseases
WBC 3,000<= and => 12,000/mm3
Platelet 100,000/mm3 <=
Hemoglobin 9.0 g.dl <=
Total bilirubin 1.5 mg/dl =>
AST, ALT 100 IU/L <=
SPO2 90% <= or PaO2 60mmHg <=
Creatinin clearance 40 ml/min/body <=
**Cockcroft-Gault method is available
7.patients who can start adjuvant treatment within 8 weeks postoperatively.
8. written informed consents
日本語
1)S-1投与禁忌の症例
①S-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある症例
③他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
④フルシトシンを投与中の症例
2)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
4)臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、重篤な合併症を有する症例
5)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
6)水様性下痢のある症例
7)活動性の重複癌を有する症例
8) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1) patients who cannot take S-1
1.with severe allergic history against the ingredients of S-1.
2. with sever bone marrow suppression, renal or liver dysfunction
3. patients who need other fluorouracil
4. patients who need flucitosine.
2) with severe allergic history against medicines
3) with history of myocardial infarction in 6 months.
4)with other severe diseases (cardiac failure,mental disorder, infection or other severe complications)
5) with uncontrolled DM
6) with watery diarrhea
7) with double cancer and or multiple cancer
8)doctors' stop not to register to the study
25
日本語
名 | 吉野 |
ミドルネーム | |
姓 | 一郎 |
英語
名 | Ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshino |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器病態外科学
英語
Department of General Thoracic Surgery
260-8670
日本語
〒260-0856 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chiba, 260-8670, Japan
043-222-7171
iyoshino@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 鈴木 |
ミドルネーム | |
姓 | 秀海 |
英語
名 | Hidemi |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器病態外科学
英語
Department of General Thoracic Surgery
260-8670
日本語
〒260-0856 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chiba, 260-8670, Japan
043-222-7171
hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本語
Department of General Thoracic Surgery
日本語
英語
日本語
千葉大学
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本語
Department of General Thoracic Surgery
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chiba, 260-8670, Japan
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
25
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013304
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013304
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |