UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
便秘を呈する血液透析患者を対象とした食物繊維(ポリデキストロース）含有ミニゼリーの効果-ランダム化並行群間比較試験-

英語
Studies on the effects of polydextrose intake on constipation in Japanese dialysis patients: a triple-blind randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の便秘症に対する食物繊維の効果

英語
Dietary fiber for constipation in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘を呈する血液透析患者を対象とした食物繊維(ポリデキストロース）含有ミニゼリーの効果-ランダム化並行群間比較試験-

英語
Studies on the effects of polydextrose intake on constipation in Japanese dialysis patients: a triple-blind randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の便秘症に対する食物繊維の効果

英語
Dietary fiber for constipation in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者における便秘症

英語
Constipation in chronic hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘を呈する維持血液透析患者に対し、食物繊維（ポリデキストロース；1日１０g）を含有するミニゼリーを摂取させることで、排便回数に改善が認められるか否かを検討する

英語
To examine whether administration of a mini-jelly containing a dietary fiber (polydextrose; 10 g/day) improve the function of bowel movements in chronic hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数

英語
Frequency of bowel movements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血液検査結果（血清尿素窒素、クレアチニン、カルシウム、リン、アルブミン、肝機能検査、）
・便秘治療薬の使用量および使用頻度
・便性状、腹部症状
・副作用

英語
#Blood biochemistry (BUN,Cr,Ca,P,Alb, hepatic function)
#Dose and usage frequency of medicines for constipation
#Stool form and abdominal symptom
#Side effects of a dietary fiber

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポリデキストロース（10g/日）含有ミニゼリー

英語
Mini-jelly containing polydextrose (10g/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（ポリデキストロースを含有しないミニゼリー）

英語
Placebo (mini-jelly without polydextrose)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
便秘を合併した維持血液透析患者

英語
Chronic hemodialysis patients with constipation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 器質的腸疾患をもつ患者（例；炎症性腸疾患や結腸癌）
2) 試験期間中、リンやカリウム、コレステロールなどの吸着薬が新たに開始、または変更となった患者
3) 既にサプリメントとして食物繊維や乳酸菌製剤を摂取している患者
4) 試験期間中に入院した患者
5）試験期間中、食物繊維ミニゼリーあるいはプラセボゼリーのいずれかが原因と推定される副作用が出現した場合
6） 試験期間中、透析療法が著しく不良となった患者
7) 試験期間中、排便状況が著しく不良となった患者
8) 医師が試験の継続が不適切と判断した患者

英語
1) Patients with organic bowel diseases (e.g.; inflammatory bowel disease or colon cancer)
2) Patients who start or change the usage of P, K, cholesterol-binding agents during the study
3) Patients already treated with dietary fibers or Lactobacillus preparations as a supplement
4) Patients hospitalized during the study
5) When an appearance of side effects which seem to be related with dietary fiber mini-jelly or the placebo jelly during the study
6) Patients uncontrolled by hemodialysis during the study
7) Patients showing remarkably poor bowel movements during the study
8) Patients determined by doctors that the study continuation is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田美樹子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikiko Shimada

所属組織/Organization

日本語
日高リハビリテーション病院

英語
Hidaka Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
栄養課

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒370-2104　群馬県高崎市吉井町馬庭2204

英語
2204 Maniwa,Yoshii, Takasaki, Gumma,370-2104, Japan

電話/TEL

027-388-2005

Email/Email

reha-eiyo@hidaka-kai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田　美樹子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikiko Shimada

組織名/Organization

日本語
日高リハビリテーション病院

英語
Hidaka rehabilitation hospital

部署名/Division name

日本語
栄養課

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒370-2104　群馬県高崎市吉井町馬庭2204

英語
2204 Maniwa,Yoshii, Takasaki, Gumma,370-2104, Japan

電話/TEL

027-388-2005

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha-eiyo@hidaka-kai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Heisei Hidaka clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
平成日高クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Corporations Heisei Hidaka clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成日高クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

平成日高クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
PD群において週あたりの排便回数が摂取前3回/週に比較して摂取１週から4週で7.0回、5.0回8.0回、8.5回と有意に増加した。摂取終了後も7.3回と有意に増加が継続した。

英語
The PDX group had significantly increased stool frequency compared to before the PDX intake period: 7.0, 5.0, 8.0, 8.5 bowel movements per week during the PDX study period (week 1-week 4) and 7.3 bowel movements after the end of the study period (p < 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
PD群糞便スコアでは有意な変化が認められなかった。摂取開始前の総エネルギーとその他指標となる栄養素量は、炭水化物およびカリウムを除いて両群間で有意差はなかった。
臨床生化学値（例：血糖値、中性脂肪値、コレステロール値よびアルブミン値、空腹時血糖値、肝機能や腎機能、血液電解質）は試験終了28日まで有意な変化が見られなかった。

英語
The PDX group showed no significant change was observed in the stool score. While the total energy and macronutrient intake levels were unchanged during the study, paired t-test analysis showed that retinol activity equivalents intake was significantly increased in the PDX group.
Clinical biochemistry indexes (e.g., measures of liver and renal function, blood electrolytes, fasting blood glucose, triglyceride, cholesterol, and serum glycoalbumin) did not change significantly after PDX intake for 28 days.

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013326

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