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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011485
受付番号 R000013334
科学的試験名 進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2018/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討 Skin Toxicity Prevention Protocol with Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討 Skin Toxicity Prevention Protocol with Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討 Skin Toxicity Prevention Protocol with Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討 Skin Toxicity Prevention Protocol with Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発の結腸・直腸癌 Metastatic Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療において、標準的な化学療法レジメンにパニツムマブを併用もしくはパニツムマブを単独療法を行う際、皮膚障害に対しスキンケアを実施する群とスキンケアに加え抗生剤予防投与を行う群において、有効性、安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of prophylactic treatments with skin care or skin care/ antibiotics in the patients with unresectable metastatic colorectal cancer who receive standard chemotherapy with panitumumab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗生剤投与有り無しによる6週間の皮膚治療期間におけるGrade2以上の皮膚障害発現率 incidence rates of skin toxicity (>=Grade2) with or without antibiotics during the 6 weeks from the treatment started
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Grade2以上の皮膚障害の初回発現までの期間、Grade3以上の皮膚障害発現状況、治療ライン・併用レジメン別奏効率・病勢コントロール率・無増悪生存期間、有害事象発生とその程度、副作用の患者評価と医師評価の比較 time to the first appearance of skin toxicity (Grade>=2), incidence rates of skin toxicity(Grade>=3), response rate, disease control rate and progression free survival(each line, each chemotherapy regimen), difference between patients' and doctors' view to the side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群
パニツムマブ(1回6mg/kgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注)を単独投与、もしくは化学療法との併用でパニツムマブ(1回6mg/kgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注)を同日に投与する。

スキンケア+抗生剤投与
投与開始時よりクラリスロマイシン1日400㎎分2(朝夕)食後に服用
A group
Panitumumab is administered intravenously in 6mg/kg by biweekly

skin care+antibiotics
Clarithromycin is administered orally
twice a day
介入2/Interventions/Control_2 B群
パニツムマブ(1回6mg/kgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注)を単独投与、もしくは化学療法との併用でパニツムマブ(1回6mg/kgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注)を同日に投与する。

スキンケア
B group
Panitumumab is administered intravenously in 6mg/kg by biweekly

skin care only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に結腸・直腸癌と診断されている症例(虫垂(V)と肛門管(P)は除く)
2) 登録までに原発巣または転移巣組織においてKRAS遺伝子変異を認めないことが確認されている症例(KRAS遺伝子変異の測定に関しては, Direct-sequence法,PCR法などを用いるが、検査方法は問わない。)
3) 測定可能な標的病変 (RECIST判定規準) を有する進行・再発の結腸・直腸癌に対し、標準的な化学療法レジメンにパニツムマブを併用もしくはパニツムマブ単独療法を行う症例。ただし、併用化学療法、治療のラインについては問わないとする。
4) 抗EGFR抗体薬の投与歴なし
5) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満
6) Performance status (ECOG): 0-2 の症例
7) 前治療終了時から登録日までに、化学療法、放射線療法、臓器切除を伴う手術療法等の2週間以上の無治療期間を有すること
8) 登録前14 日以内の主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
1.好中球数 ≧1500 /μL
2.血小板数 ≧100,000 /μL
3.ヘモグロビン ≧9g/dL
4.血清クレアチニン ≦施設基準値の1.5倍
5.血清Mg =>正常値下限
6.血清Ca=>正常値下限
7.AL-P <=施設基準値の3倍 但し肝転移症例に対しては=>正常値上限5倍
8.AST <=施設基準値の3倍 但し肝転移症例に対しては<=正常値上限5倍
9.ALT <=施設基準値の3倍 但し肝転移症例に対しては<=正常値上限5倍
10.血清総ビリルビン <=施設基準値の1.5倍
9) 重篤な合併症(特に腸閉塞、下痢、発熱)を有しない
10) 原則として登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている
11) 適切なインフォームドコンセントがなされた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
1)Histopathological cinfirmation of colorectal cancer (excluding vermiform appendix and proctodeum)
2) KRAS wild type
3) Patients with metastatic colorectal cancer, which is measurable based on RECIST, planned to be treated with a panitumumab containing regimen (each line, each chemotherapy regimen)
4) No previous history of chemotherapy with anti EGFR antibody
5) Age=>20 and<=80
6) ECOG Performance status:0-2
7) Treatment free interval with more than 2 weeks after last chemotherapy and radiotherapy and surgical treatments including evisceration
8) Sufficient organ functions within 14 days prior to entry
i) neutrophils>=1500/ul
ii) platelets>=100,000/ul
iii) Hemoglobin>=9.0g/dl
iv) serum creatinine<=1.5xULN
v) serum Mg>=lower limit of normal
vi) serum Ca>=ower limit of normal
vii) AL-P<=3xULN
(5 x upper limit of normal in case
of liver metastasis)
viii)AST<=3xULN
(5 x upper limit of normal in case
of liver metastasis)
ix)ALT<=3xULN
(5 x upper limit of normal in case
of liver metastasis)
x)Total bilirbin<=1.5xULN
9)No severe complication(especially intestinal obstruction, diarrhea, fever)
10) Expected survival>=3months
11) Written informed consent obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に抗EGFR抗体薬の投与を受けた症例
2)パニツムマブの禁忌、本剤の成分に対し、重度の過敏症のある症例
3)間質性肺炎、肺線維症の合併、又は既往歴がある症例
4)妊娠又は妊娠している可能性のある症例
5)クラリスロマイシンの投与禁忌症例
6)その他、併用化学療法の適応逸脱症例
7)その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例
1)Previous history of chemotherapy
with anti EGFR antibody
2)Contraindications to panitumumab
3)Complications or history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
4)Pregnant woman, possibly pregnant woman
5) Contraindications to clarithromycin
6)Any other cases who are not suitable for combination chemotherapy
7) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小森孝通

ミドルネーム
Takamichi Komori
所属組織/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒558-8558 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56 3-1-56 Mandaihigashi sumiyosi-ku, Osaka 558-8558,Japan
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email tkomori@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畑 泰司

ミドルネーム
Taishi Hata
組織名/Organization 大阪大学(大学院) Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thata@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 14
最終更新日/Last modified on
2018 08 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013334
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013334

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/06 進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブの皮膚毒性に対する予防療法の検討.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2015/01/09 進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブの皮膚毒性に対する予防療法の検討.zip


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