UMIN試験ID | UMIN000011391 |
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受付番号 | R000013341 |
科学的試験名 | 既治療例進行非小細胞肺癌に対するDTX/TS-1併用療法とDTX単剤療法の第Ⅲ相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/07 |
最終更新日 | 2016/08/09 19:44:13 |
日本語
既治療例進行非小細胞肺癌に対するDTX/TS-1併用療法とDTX単剤療法の第Ⅲ相比較試験
英語
Phase3 study of docetaxel/TS-1 versus docetaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本語
KRSG-1301
英語
KRSG-1301
日本語
既治療例進行非小細胞肺癌に対するDTX/TS-1併用療法とDTX単剤療法の第Ⅲ相比較試験
英語
Phase3 study of docetaxel/TS-1 versus docetaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本語
KRSG-1301
英語
KRSG-1301
日本/Japan |
日本語
化学療法治療歴のある根治照射が不可能なStageⅢ-Ⅳ期あるいは術後再発の非小細胞肺癌患者
英語
Non-small cell lung cancer patients with postoperative recurrence or stage3-4 with chemotherapy treatment history
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌患者に対する二次治療以降の治療として,DTX及びTS-1併用療法とDTX単剤療法を投与し,無増悪生存期間(PFS)を比較する.
英語
As a treatment for secondary treatment and later for non-small cell lung cancer patients treated with DTX monotherapy and TS-1 combination therapy and DTX, I compare the progression free survival (PFS) .
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間(PFS)
英語
progression free survival (PFS)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル 35mg/m2 隔週 + TS-1 80-120mg/day 第1から7日・治療間隔は2週
英語
docetaxel 35mg/m2 biweekly + TS-1 80-120mg/day from day1 to day 7 in two weeks
日本語
ドセタキセル 60mg/m2 3週ごと
英語
docetaxel 60mg/2 triweekly
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている症例
2)切除不能の非小細胞肺癌で、根治照射が不可能なStageⅢBあるいはStageⅣの症例
3)測定可能病変を有する症例
4)前化学療法治療歴が1レジメン以上の症例
5)前化学療法が分子標的薬剤によるものであれば4日間以上、UFTであれば2週間以上、それ以外の抗腫瘍剤が使用されている場合は4週間以上経過していること
6)Performance status(ECOG)が0-2である症例
7)年齢が20歳以上の症例
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)機能が十分保持されている症例
英語
1)Patients with histological diagnosis has been diagnosed with non-small cell lung cancer or in cytology
2)Non-small cell lung cancer of unresectable, cases of Stage 3B or 4 Stage or radical irradiation is not possible
3)Patients with measurable disease
4)Chemotherapy treatment history are cases of one regimen over the previous
5)It has passed more than 4 weeks if the four days or more chemotherapy if due to molecular targeted agents before, more than two weeks if UFT, an anti-tumor agent of the other is being used
6)Performance status(ECOG) is 0-2
7)Age of patients over 20 years old
8)Cases survival of 3 months or more is expected
9)Cases (bone marrow, lung, liver, and kidney) function has been held sufficient major organs
日本語
1)重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
2)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
3)異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例
4)重篤な薬物アレルギーを有する症例
5)消化管潰瘍及び出血のある症例(出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎)
6)CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
7)高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を合併している症例
8)ドレナージ等の処置が必要な胸水、心嚢水の貯留がある症例
9)有症状の脳転移症例
10)重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病、肝障害(肝硬変)、腎障害、狭心症、不整脈など)及び発症後3ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
11)前治療にDTXまたはTS-1の投与歴のある症例
12)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Patients with severe infection is suspected or there is fever cases are complicated by severe infection
2)Cases where there is intention or possibility pregnant women, pregnancy and breast-feeding
3)Patients having double cancer of activity of simultaneity, and multiple cancer or metachronous
4)Patients with severe drug allergy
5)Cases of bleeding (hemorrhagic enteritis, ischemic colitis, necrotizing enterocolitis) and gastrointestinal ulceration
6)Cases is determined pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia is a problem in clinical CT images from
7)Cases are complicated by lung disease emphysema of advanced, chronic bronchitis severe, such as bronchial asthma
8)Cases with pleural effusion in need of treatment of drainage, etc., and storage of pericardial effusion
9)Brain metastasis of symptomatic
10)Patients with a myocardial infarction within 3 months after onset (diabetes that is difficult to control, liver damage (cirrhosis), renal failure, angina, and arrhythmia) and serious complication
119Patients with a history of administration TS-1 or DTX before treatment
12)Case it is determined to be inappropriate other attending physician to safely performed this study
260
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 国彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | kunihiko kobayashi |
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埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama medical university international medical center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1,Yamane Hidakashi Saitamaken
042-984-4667
kobakuni@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 国彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | kunihiko kobayashi |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama medical university international medical center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1,Yamane Hidakashi Saitamaken
042-984-4111
kobakuni@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Kanto respiratory disease study group
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関東呼吸器研究会
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英語
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その他
英語
Kanto respiratory disease study group
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関東呼吸器研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013341
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013341
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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