UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中等症以上のアレルギー性鼻炎を合併する気管支喘息患児の鼻症状及び運動量に対するプランルカストの有用性の検討

英語
Efficacy of pranlukast for nasal symptoms and physical activity in asthma children with moderate/severe allergic rhinitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児のアレルギー性鼻炎と運動量へのプランルカストの効果

英語
Pranlukast for rhinitis and physical activity in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等症以上のアレルギー性鼻炎を合併する気管支喘息患児の鼻症状及び運動量に対するプランルカストの有用性の検討

英語
Efficacy of pranlukast for nasal symptoms and physical activity in asthma children with moderate/severe allergic rhinitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児のアレルギー性鼻炎と運動量へのプランルカストの効果

英語
Pranlukast for rhinitis and physical activity in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性鼻炎

英語
allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息児の多くはアレルギー性鼻炎を合併する。アレルギー性鼻炎は気管支喘息の発症・増悪のリスク因子になるだけでなく、鼻閉などの不快な症状が小児の日常生活に制限を加える。我々はアレルギー性鼻炎を有する男児は鼻炎のない健康児と比べて、日常の運動量が低下していることを観察した。ロイコトリエン受容体拮抗薬であるプランルカストは、小児の喘息及びアレルギー性鼻炎に対して有効で、鼻症状とともに日常生活の質（QOL）も改善されると報告されている。そこで、プランルカストが中等症以上のアレルギー性鼻炎を合併する喘息児の鼻炎症状と身体活動性を改善するかを検証する。

英語
Allergic rhinitis is the most prevalent co-morbid disorder in children with asthma. It is a major risk factor for onset and exacerbation of asthma and bothersome symptoms such as nasal obstruction impair quality of life in children. We have observed that physical activity in boys with allergic rhinitis was significantly lower than healthy counterparts. A leukotriene receptor antagonist, pranlukast, has been reported to be effective in ameliorating symptoms of asthma and allergic rhinitis and in improving quality of life of the patients. The aim of the study is to investigate whether pranlukast is efficacious for not only nasal symptoms but also for physical activity in asthma children with moderate/severe asthma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻アレルギー症状スコア

英語
symptom score of allergic rhinitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
加速度計つき万歩計（ライフコーダ-EX)による身体活動性

英語
physical activity evaluated by using an accelerometer, Lifecorder EX

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロイコトリエン拮抗薬プランルカスト

英語
leukotriene receptor antagonist, pranlukast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗ヒスタミン薬フェキソフェナジン

英語
antihistamine, fexofenadine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

11

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の1）2）をともに満たすこと
1）ダニ感作の通年性アレルギー性鼻炎（鼻アレルギー診療ガイドライン2013の診断基準に基づく鼻閉の重症度が中等症以上であること）
2）コントロール良好の気管支喘息

英語
Eligible patients fulfill the following conditions;
1) House dust mite-sensitized perennial allergic rhinitis with moderate/severe symptom of nasal obstruction based on Practical guideline for the management of allergic rhinitis in Japan 2013
2) Well-controlled bronchial asthma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）試験開始2週間以内にロイコトリエン受容体拮抗薬服用中の患児
２）試験開始2週間以内に2週以降に抗ヒスタミン薬を継続的に服用している患児
３）試験開始2週間以内に点鼻ステロイド薬、点鼻抗ヒスタミン薬を使用している患児
４）試験開始前4週間以内に経口ステロイド薬、ステロイド注射薬のいずれかの治療を受けた患児
５）アレルギー疾患以外の慢性疾患を合併している患児
６）何らかの理由によって日常活動（運動）に障害を有する患児
７）その他、本試験の対象として医師が不適当と判断した患児

英語
1) leukotriene receptor antagonists within 2 weeks before study entry
2) antihistamines within 2 weeks before study entry
3) nasal corticosteroids and/or nasal antihistamines within 2 weeks before study entry
4) systemic corticosteroids within 4 weeks before study entry
5) chronic diseases other than allergy
6) disability or dysfunction of physical activity
7) patients whom a study physician considers inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長尾みづほ

英語

名
ミドルネーム
姓	Mizuho Nagao

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagaomizuho@mie-m.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構三重病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アレルギー協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構三重病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013346

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