UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011404
受付番号 R000013349
科学的試験名 COPD患者を対象としたiPadによるセルフマネジメント教育プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/08
最終更新日 2013/08/07 15:30:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者を対象としたiPadによるセルフマネジメント教育プログラムの開発


英語
Development of the self-management education program for COPD patients
using iPad

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者を対象としたiPadによるセルフマネジメント教育プログラムの開発


英語
Development of the self-management education program for COPD patients
using iPad

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者を対象としたiPadによるセルフマネジメント教育プログラムの開発


英語
Development of the self-management education program for COPD patients
using iPad

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者を対象としたiPadによるセルフマネジメント教育プログラムの開発


英語
Development of the self-management education program for COPD patients
using iPad

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD


英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
iPadによるセルフマネジメント教育プログラムへのアドヒアランスや、プログラムの息切れ、健康関連QOL、日常生活の活動量、増悪の判断や増悪時の行動に及ぼす影響をパイロット試験により評価する


英語
To assess the adherence to the educational program provided by the application software of iPad and to assess the effect of the program on dyspnea, HRQL, physical activities, and actions when patients had exacerbations

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラムへのアドヒアランス
息切れ、健康関連QOL、日常生活の活動量、増悪の判断や増悪時の行動


英語
Adherence to the educational program, dyspnea, HRQL, physical activities, and actions when patients had exacerbations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間の観察期間の後、新しく開発したiPadアプリケーションソフトウェアを用いたセルフマネジメント教育を自宅で6週間実施する。プログラムは症状や運動量のセルフモニタリング、ストレッチングの体操の動画や教育コンテンツから構成される。プログラム実施前後でHRQLの評価、知識に関する調査(LINQ)、6分間歩行試験を実施、プログラム終了後にプログラムへのアドヒアランス、入力した6週間の間の症状や歩数の変化、増悪時のアクションを評価する。


英語
After the two-week observational period, the self-management education is conducted at home for six week. The educational program is provided by the application software of iPad which was newly-developed for the study. The program consists of self-monitoring of symptoms and amount of exercise, motion pictures of stretching exercise, and educational contents for self-management of COPD. Assessments such as HRQL, lung information needs(LINQ), 6MWT will be conducted before and after the intervention. Program-adherence and entered six-week information such as changes of symptoms, amount of exercise, actions when patients had exacerbations will also be evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等症(日本呼吸器疾患学会COPD診療ガイドライン、ステージⅡ)以上のCOPD


英語
moderate to severe COPD (stage II - IV:JRS COPD guideline)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去1年以内に呼吸リハビリテーションプログラムに参加した患者、試験開始前30日以内に増悪を起こした患者、気管支喘息を併発している患者、虚血性心疾患、不安定な高血圧症を併発している患者、整形外科的疾患、脳血管疾患等により歩行の困難な患者、認知症を併発している患者、その他、研究担当医師が対象外と判断した患者


英語
Attendee on pulmonary rehabilitation session within a year. Patients who had exacerbation within 30 days. Patients with bronchial asthma, ischemic heart disease, uncontrolled hypertension, gait disturbance due to orthopedic or cerebrovascular disease, cognitive impairment. The individual who is assessed as a non-candidate for the study by a physician due to other disease conditions.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
植木 純


英語

ミドルネーム
Jun Ueki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医療看護学研究科


英語
Juntendo University Graduate School of Health Care and Nursing

所属部署/Division name

日本語
臨床呼吸病態学分野


英語
Clinical Research Unit of Respiratory Pathophysiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒279-0023千葉県浦安市高洲 2-5-1


英語
2-5-1, Takasu, Urayasu City, Chiba 279-0023

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医療看護学研究科


英語
Juntendo University Graduate School of Health Care and Nursing

部署名/Division name

日本語
臨床呼吸病態学分野


英語
Clinical Research Unit of Respiratory Pathophysiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junueki@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Graduate School of Health Care and Nursing

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院医療看護学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Environmental Restoration and Conservation Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人環境再生保全機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 07

最終更新日/Last modified on

2013 08 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013349


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名