UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バゼドキシフェンの適切な投与時刻を明らかにするための臨床研究

英語
Influence of dosing time of bazedoxifene in postmenopausal women with osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バゼドキシフェンの時間治療

英語
Chronotherapy of bazedoxifene

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バゼドキシフェンの適切な投与時刻を明らかにするための臨床研究

英語
Influence of dosing time of bazedoxifene in postmenopausal women with osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バゼドキシフェンの時間治療

英語
Chronotherapy of bazedoxifene

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後骨粗鬆症

英語
postmenopausal osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バゼドキシフェンを適切な時刻に投与することにより、骨粗鬆症に対する効果を減弱させることなく、凝固・線溶系に及ぼす悪影響を軽減できるか否かを明らかにする。

英語
To investigate the dosing time-dependent effects of bazedoxifene on coagulation, fibrinolysis, and osteoprosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
凝固・線溶系マーカーおよび骨代謝マーカーの変化

英語
Coagulation and fibrinolysis factors
Bone metabolism markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血栓塞栓症および骨折の発症
その他の有害反応
服薬コンプライアンス

英語
Development of thromboembolism and bone fracture
Any other adverse effects
Compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バゼドキシフェン　朝投与群
　１錠／日　１日１回　朝食後

英語
Morning-administration of bazedoxifene

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バゼドキシフェン　夕投与群
　１錠／日　１日１回　夕食後

英語
Evening-administration of bazedoxifene

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来で治療を行う患者
閉経後骨粗鬆症の患者
本試験への参加の承諾が本人から文書で得られる患者

英語
Outpatients
Diagnosed postmenopausal osteoporosis
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去１年以内にバゼドキシフェン、ラロキシフェンあるいはビスホスホネートの投与を受けた患者
抗凝固療法を受けている患者
入院しており試験薬投与開始時までに退院する見込みがない患者
深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症がある、またはその既往がある患者
長期不動状態にある患者
抗リン脂質抗体症候群の患者
妊婦または妊娠している可能性がある婦人および授乳婦
ビビアント錠（バゼドキシフェン錠）の成分に対して過敏症の既往歴がある患者
重篤な肝機能障害がある患者
重篤な腎機能障害がある患者
その他，医師により本研究への参加が不適当と判断された患者

英語
Treatment with bazedoxifene, raloxifene or bisphosphonate in the preceding 12 months
Anticoagulant therapy
Inpatients
Current or previous thromboembolic disease
Bedridden subjects
Antiphospholipid antibody syndrome
Possibility of pregnancy
Pregnant or nursing women
Hypersensitivity to bazedoxifene
Severe hepatic impairment
Severe renal dysfunction
Other unsuitableness

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤村　昭夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Fujimura

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7387

Email/Email

akiofuji@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Ando

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-ando@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Clinical Pharmacology,
Department of Pharmacology,
School of Medicine,
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学　

部署名/Department

日本語
医学部 薬理学講座　臨床薬理学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）　　 Jichi Medical University Hospital (Tochigi)
相模原市立藤野診療所（神奈川県）　 Fujino Clinic (Kanagawa)　
相模原市立千木良診療所（神奈川県） Chigira Clinic (Kanagawa)　
相模原市立青野原診療所（神奈川県） Aonohara Clinic (Kanagawa)　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013359

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013359