UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011411
受付番号 R000013360
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陰性の肺腺癌のうち、エルロチニブに対して低感受性を示唆するバイオマーカーをもつ患者を除外した患者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/07
最終更新日 2017/08/10 16:46:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の肺腺癌のうち、エルロチニブに対して低感受性を示唆するバイオマーカーをもつ患者を除外した患者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -


英語
Phase II study of Erlotinib monotherapy in EGFR mutation-negative lung adenocarcinoma excluded biomarkers against EGFR-TKI treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FONTANA


英語
FONTANA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の肺腺癌のうち、エルロチニブに対して低感受性を示唆するバイオマーカーをもつ患者を除外した患者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -


英語
Phase II study of Erlotinib monotherapy in EGFR mutation-negative lung adenocarcinoma excluded biomarkers against EGFR-TKI treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FONTANA


英語
FONTANA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺腺癌


英語
lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、ALK融合遺伝子、METタンパクの4つのバイオマーカーがいずれも陰性である既治療進行・再発肺腺癌に対するエルロチニブ単剤療法の有効性ならびに安全性について検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of erlotinib monotherapy for previously treated lung adenocarcinoma without activating EGFR mutation, EML4-ALK gene fusion, K-RAS mutation and MET protein over expression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)


英語
Progression-Free Survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率(RR),全生存期間(OS),安全性、QOL


英語
Response Rate (RR), Overall Survival (OS), Safety, Quality of life (QOL)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブを1日1回150mg連日経口投与


英語
Erlotinib 150mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に肺腺癌であることが確認されたStage IIIB / IVまたは再発の患者
2) 遺伝子検査や免疫組織染色のために組織検体の入手が可能な患者
3) EGFR遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、ALK融合遺伝子、METタンパクのいずれも陰性が確認された患者
4) 肺腺癌に対する治療として、1レジメン以上の化学療法が無効となった患者
5) RECIST 基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
6) Performance Status(ECOG) 0-1の患者
7) 少なくとも1~2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な患者
8) 年齢20歳以上の患者
9) 骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれている患者
10) 少なくとも3カ月以上の生存が期待できる患者
11) 患者本人から文書による同意が取得できた患者


英語
1) Histologically or cytologically proven stage IIIB, IV or relapsed lung adenocarcinoma.
2) Tumor specimen is available for biomarker analysis
3) Patients without activating EGFR mutation, EML4-ALK fusion gene, K-Ras mutation and MET protein over expression
4) Patients who have previously treated chemotherapy
5) Measurable region evaluable according to the RECIST
6) ECOG performance status of 0-1
7) Expected to be observed for at least 2 weeks in a hospital or in a comparable institution after the initiation of erlotinib treatment
8) Patients aged 20 years or older
9) Sufficient function of main organ
10) Patients who are considered to survive for more than 3 months
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床的に明らかな(胸部単純X線で確認できる)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2) EGFR遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、ALK融合遺伝子、METタンパクのいずれかが陽性の患者
3) 肺癌に対する前治療歴のない患者
4) コントロール不能な胸水,腹水,心嚢水を有する患者
5) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
6) 過去にHERファミリーに作用する薬剤の投与を受けたことがある患者
7) 経口薬の服用ができない患者
8) 臨床的に問題となる眼科疾患を合併している患者
9) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
10) 症状を伴う脳転移を有する患者
11) 活動性の重複癌を有する患者
12) コントロール不良な糖尿病の患者
13) 臨床上問題となる合併症する患者
14) その他,担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した患者


英語
1) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis
2) Patients with activating EGFR mutation or EML4-ALK fusion gene or K-Ras mutation or MET protein over expression
3) Patients with no history of chemotherapy for lung cancer
4) Patients with uncontrolled ascites, pleural effusion, or pericardial effusion
5) Patients with active severe infections
6) Patients with past history of administration of HER related agents
7) Impossible cases with oral administration
8) Patients with active ophthalmological disease
9) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
10) Patients with symptomatic brain metastasis
11) Patients with double cancer
12) Patients with uncontrollable diabetes mellitus
13) Patients with uncontrollable complications
14) Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岸 一馬


英語

ミドルネーム
Kazuma Kishi

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院


英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, JAPAN

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

kazumak@toranomon.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高谷 久史


英語

ミドルネーム
Hisashi Takaya

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院


英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
Department of Respiratory Medicine

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisashi5240@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 呼吸器センター内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
栃木県立がんセンター(栃木県)
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
JR東京総合病院(東京都)
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 07

最終更新日/Last modified on

2017 08 10



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013360


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名