UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
T1,T2,下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価

英語
Local excision with postoperative chemoradiotherapy for T1, T2 rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T1, T2 Study

英語
T1, T2 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T1,T2,下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価

英語
Local excision with postoperative chemoradiotherapy for T1, T2 rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T1, T2 Study

英語
T1, T2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌のT1,T2腫瘍

英語
T1,T2 cancer of low rectum

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部直腸がん（Ｐ～Ｒｂ）のT1､T2腫瘍における補助療法併用縮小手術の確立…情報開示により縮小治療を選択した症例において無再発生存率、局所制御（局所無再発率）、有害事象の頻度などに関して検討する。

英語
Evaluation on feasibility of local excision with chemoradiotherapy for T1,T2 lower rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存率

英語
Disease free survival at five years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年生存期間
局所無再発生存率
治療結果
有害事象

英語
Overall survival at five years
Local relapse-free survival
Salvage treatment and prognosis
Adverse events in chemoradiotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所切除
術後補助化学放射線療法

英語
Local excision
Postoperative chemoradiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 直腸癌で腫瘍占居病部位がP~Rbである症例
2. 術前総合診断でT1､T2（腫瘤型）で且つN０,M０,（US、EUS、CT、MRIなど）であること。
3. surgical marginが1㎝確保できて局所切除が十分に可能な病変であり、最大径は約３㎝程度までであること。
4. 局所切除に耐術可能な症例であり、重篤な合併症をもっていないこと（PS：0～1）。
5. 組織型が高～中分化型腺癌であること。
6. 直腸がんの初回治療例であること。
7. ５年以内の重複癌、多発癌症例ではないこと。
8. 説明同意書を用いて同意の得られた症例であること。
9. 年齢は20才以上、75才以下である。
局所切除標本の病理組織学的診断で、高～中分化型腺癌である。
10. 局所切除標本の病理組織学的診断で、深達度がsm-minuteで脈管侵襲を伴うもの、 sm-massiveおよび mp（腫瘤型）である。
11. 局所切除標本の病理組織学的診断で、surgical marginが陰性である。
12. 主要臓器機能が十分保持されている症例。
i. WBC≧3000/mm3
ii. PLT≧100,000/mm3
iii. T-Bill≦1.5㎎/dl
iv. GOT/GPT：≦100 IU/L，または施設基準値上限の2.5倍以下
v. Cr≦1.5㎎/dl
Normal ECG

英語
1. Primary rectal cancer located within lower rectum
2. Clinical T1 or T2, N0, M0
3. Tumor size within 3cm, and possible to be curative local excision
4. Without severe complications. PS(ECOG) of 0 or 1
5. Pathological proven well or moderately adenocarcinoma
6. First treatment of rectal cancer
7. Without synchronous or metachronous ( within 5 years ) malignancies
8. written informed consent
9. Aged 20 to 75 years old.
Pathological proven well or moderately adenocarcinoma in resected specimen
10. Depth of sm-massive invasion, or with lymphatic or venous vessels invasion, or depth of mp invasion
11. Pathological negative surgical margins in resected specimen
12. Enough organ functions
i. WBC count : >=3000/mm3
ii. Platelet count : >=100,000/mm3
iii. T-Bil : <=1.5mg/dl
iv. AST/ALT : <=100IU/l
v. Cr : <=1.5mg/dl
Normal ECG

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前生検で低分化型、粘液腺癌の症例
2. リンパ節転移が示唆される症例
3. 遠隔転移の有りと診断された症例
4. PS:2~4の症例や、重篤な合併症のある症例
5. 説明同意書で同意の得られない症例
6. 局所切除標本の病理組織学的診断で、低分化型、粘液癌である。
7. 局所切除標本の病理組織学的診断で、surgical marginが陽性である。
8. 局所切除標本の病理組織学的診断で、深達度がm，sm-minute ( risk factorのないsm1,)，a1 以深である。
9. 骨髄機能障害を認める症例（放射線・化学療法に耐えられない判定した症例）
10. 妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦
11. 腹部・骨盤部への放射線治療の既往例
12. その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例

英語
1. Pathological proven poorly or mucinous adenocarcinoma by biopsy
2. Clinical N positive
3. Distant metastasis
4. PS (ECOG) 2, 3, and 4
5. Without written informed consent
6. Pathological proven poorly or mucinous adenocarcinoma in resected specimen
7. Pathological positive surgical margins in resected specimen
8. Depth of m invasion, or sm-minute invasion without vessels invasion
9. Bone marrow dysfunction
10. Be certain or suspicious pregnant
11. Precious radiotherapy in abdomino-pelvic area
12. Unsuitable patients for this study

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤典男

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Saito

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal and Pelvic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashwanoha, Kashiwa, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤典男

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Saito

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal and Pelvic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashwanoha, Kashiwa, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norsaito@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
山形県立中央病院（山形県）
大阪府立成人病センター（大阪府）
新潟県立がんセンター（新潟県）
石川県立中央病院（石川県）
四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013367

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