UMIN試験ID | UMIN000011441 |
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受付番号 | R000013368 |
科学的試験名 | ピラルビシン術直後単回膀胱内注入療法の再発予防効果検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/10 |
最終更新日 | 2013/08/10 10:48:12 |
日本語
ピラルビシン術直後単回膀胱内注入療法の再発予防効果検討試験
英語
Recurrence preventive effect of a single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation with Pirarubicin for non-muscle invasive bladder cancer
日本語
ピラルビシン術直後単回膀胱内注入療法の再発予防効果検討試験
英語
Recurrence preventive effect of a single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation with Pirarubicin for non-muscle invasive bladder cancer
日本語
ピラルビシン術直後単回膀胱内注入療法の再発予防効果検討試験
英語
Recurrence preventive effect of a single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation with Pirarubicin for non-muscle invasive bladder cancer
日本語
ピラルビシン術直後単回膀胱内注入療法の再発予防効果検討試験
英語
Recurrence preventive effect of a single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation with Pirarubicin for non-muscle invasive bladder cancer
日本/Japan |
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筋層非浸潤性膀胱癌
英語
Non-muscle invasive bladder cancer
泌尿器科学/Urology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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初発Ta,T1筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、TURBT直後に行うピラルビシン膀胱内注入療法の再発予防効果を前向きに検討する。
英語
To investigate primary recurrence preventive effects of intravesical infusion therapy administered immediately after TURBT for Ta T1 non-muscle invasive bladder cancer(prospective study)
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
初回手術から再発までの期間(無再発生存期間)
英語
The period from a 1st TURBT to the 1st recurrence (Duration of primary recurrence-free survival)
日本語
再発時手術から 2 回目再発までの期間
安全性((重篤な)有害事象の発生頻度)
英語
The period from a 1st TURBT to the 2nd recurrence
The period from a 2nd TURBT to the 2nd recurrence
Safety
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
TURBT後24時間以内にピラルビシン30mgを1回膀胱内に注入する。
英語
intravesical instillation of pirarubicin 30mg within 24 hours after TURBT
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理中央診断にて筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌と診断された症例(初発例に限る)
(2) TURBTにて治癒切除した症例
(3) 主要臓器機能が十分に保たれている症例
(4) Performance Status(P.S.)0-2〔ECOG (score)〕の症例
(5) 20歳以上の症例
(6) 被験者本人の文書による同意が得られた症例
英語
(1) Non-muscle invasive bladder cancer whom central pathology has diagnosis
(2) Curative resection of all visible tumors can be performed.
(3) Sufficient organ functions.
(4) ECOG performance status (PS) of 0,1 or 2
(5) 20years old and over
(6) Written informed consent
日本語
(1) TURBTを行っていない症例
(2) 2ndTURやBCG治療を行う症例(高リスク症例:T1/high-grade CIS随伴など)
(3) 上部尿路に腫瘍が認められるか、あるいは既往のある症例
(4) 広範なTUR等による、膀胱穿孔や再出血の可能性が高い症例
(5) 活動性の重複癌を有する症例
(6) 腎機能、肝機能、造血機能、心機能などに高度の障害を有する症例
(7) リンパ節転移又は他臓器転移のある症例
(8) TURBT後、ピラルビシンの膀胱内注入を行わなかった症例
(9) その他主治医が不適当と認めた症例
英語
(1) Not undergoing TURBT
(2) Target at 2ndTUR or BCG therapy
(3) Patients with historically or presently disease of upper urinary tract urothelial cell carcinoma.
(4) Presence of risk perforans bladder or rebleeding by wide TURBT
(5) Presence of active other cancers.
(6) Funcion of all organs are without severe dysfunction.
(7) Lymph node metastasis or ogan metastasis
(8) After TURBT,patients didn`t undergo intravesical therapy with pirarubicin.
(9) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
700
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野々村祝夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Nonomura |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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器官制御外科学(泌尿器科)
英語
Department of Organ Specific Regulation (Urology)
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 yamada-oka, Suita, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 植村元秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohide Uemura |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
器官制御外科学(泌尿器科)
英語
Department of Organ Specific Regulation (Urology)
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 yamada-oka, Suita, Osaka
81668793531
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その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine,Department of Organ Specific Regulation (Urology)
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大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(泌尿器科)
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013368
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013368
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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