UMIN試験ID | UMIN000011423 |
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受付番号 | R000013373 |
科学的試験名 | 成人T細胞白血病 (ATL) に対するHTLV-1 Tax特異的T細胞応答賦活化ペプチドパルス樹状細胞を用いた新規免疫療法 第I 相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/08 |
最終更新日 | 2019/03/10 14:56:44 |
日本語
成人T細胞白血病 (ATL) に対するHTLV-1 Tax特異的T細胞応答賦活化ペプチドパルス樹状細胞を用いた新規免疫療法 第I 相臨床試験
英語
Phase I study of a therapeutic vaccine in ATL patients with autologous dendritic cells pulsed with Tax peptides
日本語
ATLに対するHTLV-1 Tax特異的樹状細胞を用いた免疫療法 第I相臨床試験
英語
Phase I study of Tax specific DC vaccine for ATL patients
日本語
成人T細胞白血病 (ATL) に対するHTLV-1 Tax特異的T細胞応答賦活化ペプチドパルス樹状細胞を用いた新規免疫療法 第I 相臨床試験
英語
Phase I study of a therapeutic vaccine in ATL patients with autologous dendritic cells pulsed with Tax peptides
日本語
ATLに対するHTLV-1 Tax特異的樹状細胞を用いた免疫療法 第I相臨床試験
英語
Phase I study of Tax specific DC vaccine for ATL patients
日本/Japan |
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫
英語
Adult T cell leukemia/lymphoma
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ATLに対するTax特異的樹状細胞ワクチンの安全性の検討
英語
To evaluate the safety of Tax-targeting dendritic cell vaccine for ATL
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
Tax特異的樹状細胞療法の安全性
英語
Safety of administrating dose of Tax specific dendritic cells
日本語
1)樹状細胞製造の実現可能性
2)Tax特異的T細胞応答の誘導
3)抗ウイルス効果
4)抗腫瘍効果
英語
1) Feasibility of DC preparation
2) Tax specific CTL response
3) Anti viral (HTLV-1) effect
4) Anti leukemia/lymphoma effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
Taxペプチドパルス自家樹状細胞
英語
Autologous Tax peptide pulsed dendritic cells
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)既治療のATL患者で1ヶ月以上病態の安定が望める(1st CR症例は除外)
2)HLA-A2402、A0201あるいはA 1101のいずれかを有する
3)前治療終了から4週間以上経過している。
4) ECOG Performance Statusにて0~1
5)アフェレーシスを行い得る
へモグロビン値: 8.0 g/dL以上
血小板数: 100,000/μL以上
600,000/μL以下
最高血圧 90mmHg以上
6) 生化学検査で以下の基準を満たす。
血清クレアチニン: 2.0mg/dL未満
AST、ALT値: 施設内基準値の上限3倍未満
7) B型肝炎ウイルス抗原陰性、HCV抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性
8)末梢血細胞中のHTLV-1発現能およびTaxエピトープ部位のアミノ酸配列が保たれている
9)末梢血細胞中にHLA-A*0201/Tax 11-19,HLA-A*2402/Tax301-309,HLA-A*1101/ Tax88-96 tetramer陽CD8陽性細胞が無い。または、これらのtetramer陽性CD8陽性細胞があっても当該ペプチドに対する応答が低い症例
10)本人文書同意例
英語
1)Pre-treated ATL patients in stable disease for at least one month (exclude 1st CR)
2)positive for any of HLA-A*0201, *2402, or *1101
3)No previous therapy has been performed within 4 weeks before vaccination
4)ECOG performance status 0 or 1
5) Meet the following criteria for apheresis
Hb >= 8.0 g/dL
platelet count >= 100,000/mm3,
<= 600,000/mm3
systolic blood pressure >= 90 mmHg
6) Meet the following criteria for organ function
serum-Cr < 2.0 mg/dL.
AST, ALT < 3 X ULN value,
7)Negative for hepatitis B antigen, anti-hepatitis C antibody, anti-HIV antibody, anti-HTLV-1 antibody and syphilis serodiagnosis
8)Positive for complete type of HTLV-1 Tax which consists of intact amino acids arrangement in the epitope region
9)Negative for HLA-A*0201/Tax 11-19, HLA-A*2402/Tax301-309,HLA-A*1101/ Tax88-96 tetramer CD8+T cells, or impaired function of Tax tetramer CD8+T cells
10)Written informed consent obtained
日本語
1)重篤な基礎疾患(循環器障害、呼吸器障害、腎機能障害、免疫不全、血液凝固能障害、自己免疫疾患、重篤なアレルギー、重症感染症)を有する
2) 副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤の全身投与が必要
3)活動性の脳転移を認める
4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある
5)精神病または精神症状を合併している
6)HAM/TSPの既往を有する
7)活動性の多重癌がある
8)その他、責任医師、担当医師が不適当と認めた患者
英語
1) Patients with severe complications: cardiovascular disorders, respiratory disorders, renal dysfunction, immunodeficiency, hematological disorders, autoimmune diseases, sever allergy and severe infectious disease.
2) Patients who should receive systemic administration of steroid or immunosuppressive agents.
3) Presence of active brain metastases
4) Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant
5) Severe psychiatric disorder
6) History of HAM/TSP
7) Active multiple cancers
8) Inappropriate for study entry judged by an attending physician
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末廣 陽子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Youko Suehiro |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
血液内科
英語
Hematology
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan
092-541-3231
suehiro.y@nk-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末廣陽子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Youko Suehiro |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
血液内科
英語
Hematology
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan
092-541-3231
suehiro.y@nk-cc.go.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
日本語
英語
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自己調達
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
九州大学病院血液腫瘍内科(福岡県)
Department of Hematology and Oncology, Kyushu University, Fukuoka
東京医科歯科大学病院血液内科(東京都)
Department of Hematology, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo
九州がんセンター血液内科(福岡県)
Division of Hematology, National Kyushu Cancer Center, Fukuoka
2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25612920
日本語
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013373
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013373
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |