UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011424
受付番号 R000013376
科学的試験名 テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するDPP4阻害薬アナグリプチンの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/09
最終更新日 2014/08/16 11:51:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するDPP4阻害薬アナグリプチンの効果の検討


英語
Study of the effect of anagliptin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するDPP4阻害薬アナグリプチンの効果の検討


英語
Study of the effect of anagliptin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するDPP4阻害薬アナグリプチンの効果の検討


英語
Study of the effect of anagliptin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するDPP4阻害薬アナグリプチンの効果の検討


英語
Study of the effect of anagliptin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常・2型糖尿病患者


英語
Impaired glucose tolerance.
Type II diabetes mellitus.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能異常・2型糖尿病患者を対象として、テストミール負荷試験を行い、食後の糖・脂質代謝への影響を指標に、アナグリプチンの有効性と安全性を検証する。


英語
Evaluation of the effect and safety of anagliptin on glucose and lipid metabolism after test meal loading in patient with impaired glucose tolerance and/or type II diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAGE・ApoB48の変化量
iAUCの変化量


英語
Amount of change of TAGE, ApoB48.
Amount of change of iAUC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スイニー(アナグリプチン)


英語
SUINY (Anagliptin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢・性別は不問
2.DPP4阻害薬による血糖管理が必要な患者
3.外来患者
4.文書で同意が得られる患者


英語
1. Age, gender unquestioned.
2. Patients in need of blood glucose control by DPP-4 inhibitors.
3. Outpatients.
4. Patients who will be able to obtain written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去3カ月以内にDPP4阻害薬を使用した患者
2.アナグリプチンの禁忌に該当する以下の患者
(ア)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(イ)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病患者
(ウ)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3.インスリン製剤使用中の患者
4.速効型インスリン分泌促進薬を服用中の患者
5.重度の腎機能障害のある患者・透析患者
6.テストミール成分に食物アレルギーのある患者
7.その他、責任医師、分担医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patients who used DPP-4 inhibitors within the last 3 months.
2. Patients with contraindication of anagliptin following:
Patients who have a history of allergy due to anagliptin.
Severe ketosis, diabetic coma or precoma, type I diabetes mellitus.
Severe infection, before and after surgery, patients with severe trauma.
3. Patients on insulin.
4. Patients on rapid-acting insulin secretagogue.
5. Patients with severe renal failure and/or dialysis.
6. Patients with food allergy due to test meal component.
7. Patients who were judged to be inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林 淳二


英語

ミドルネーム
Junji Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合内科学


英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 淳二


英語

ミドルネーム
Junji Kobayashi

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
総合内科学


英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mary@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 08

最終更新日/Last modified on

2014 08 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013376


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名