UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病予備群を対象としたクロレラ摂取によるプラセボ対照　二重盲検並行群間比較試験・非盲検継続試験

英語
Chlorella ingestion in borderline diabetics:
a double blind, placebo-controlled study and open study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病予備群に対するクロレラ摂取試験

英語
Chlorella ingestion in borderline diabetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病予備群を対象としたクロレラ摂取によるプラセボ対照　二重盲検並行群間比較試験・非盲検継続試験

英語
Chlorella ingestion in borderline diabetics:
a double blind, placebo-controlled study and open study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病予備群に対するクロレラ摂取試験

英語
Chlorella ingestion in borderline diabetics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病予備群

英語
borderline diabetics

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病予備群を対象に、サン・クロレラA錠を12ヵ月間摂取したときの血糖関連項目（HbA1c値など）、レジスチン蛋白などのアディポサイトカイン及び遺伝子発現の網羅解析において、プラセボに対する優越性を検証する。

英語
We will conduct study with patient who are borderline diabetes, and look at the effect of 1 year intake of Sun chlorella tablets on blood glucose-related clinical test result (HbA1c, etc), expression of adipo-cytokine such as resistin, and gene expression profile using DNA microarray, and validate its superiority to placebo.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c,FFA, resistin gene expression and adipocytokine

英語
HbA1c,FFA, resistin gene expression and adipocytokine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クロレラを8g / day を 12か月摂取

英語
Receive 8 g / day of Chlorella for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(ラクトース)を8g / day を 6か月摂取。その後
クロレラ8g / dayを6か月摂取

英語
Receive 8 g / day of Placebo (lactose) for 6 months. After 6 months, Receive 8g / day of Chlorella for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本国籍の成人男性
2.スクリーニング検査時のHbA1cが6.0％以上6.5％未満（NGSP値）の者
3. 事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる人

英語
1. Adult Japanese males.
2. HbA1c (NGSP values) concentration; between 6.0% and 6.5% at the screening.
3. Written informed is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)BMI 30以上の者
2)高血圧症、糖尿病、脂質異常症のいずれかを有し、以下に該当する者
高血圧症：収縮期血圧 160 mmHg以上
拡張期血圧 100 mmHg以上
糖尿病
HbA1c　NGSP値：7.4%以上
空腹時血糖140 mg/dL以上
脂質異常症：LDL-コレステロール 190 mg/dL以上
3)臨床評価に影響を与える薬物治療（漢方や民間療法を含む）をしている者
4)特定保健用食品や健康食品等を摂取している者
5)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系及び代謝系等に重篤な疾患・既往歴のある者
6)生活習慣および食習慣が極度に乱れている者、あるいは不定期に激しい運動をしている者
7)アルコール多飲者
8)食物及び薬物等にアレルギーのある者
9)肥満を伴わない糖尿病、高血圧症、脂質異常症などで、遺伝要因等の他の影響が大きく関与していると考えられる者
10)特定健診等の検査結果（過去１年以内に実施）とスクリーニング検査結果とを比較して、腹囲や体重などの変動が大きく、試験担当医師が臨床評価する上で問題と判断する者もしくは安全上問題となるもの
11)ワーファリンを服用している者
12)他の試験に参加している者

英語
1)BMI>30
2)Patient of the Diabetes or hypertension or hyperlipidemia.
systolic blood pressure > 160 mmHg
diastolic blood > 100 mmHg
HbA1c > 7.4%
LDL-Cholesterol > 190 mg/dL
3)These prescreened medicine.
4)These having Food for Specified Health Uses (FOSHU) and/or health food.
5)These having a history of serious diseases in metabolic and/or endocrine system.
6)Those that have extremely disheveled lifestyle and/or dietary habits.
7)Heavy alcohol drinker.
8)Those that are considered to be ineligible to participate to this test due to their abnormality at the screening test.
9)Diabetes or hypertension or hyperlipidemia patient who is NOT accompanied by obesity, but whose disease is attributed etiologically to hereditary factor or other non-obesity factors.
10)Those that are judged not applicable to this study by physicians.
11)The subject who takes warfarin.
12)Those participating in another trial or other investigational.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　みちえ

英語

名
ミドルネーム
姓	Michie Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社DNAチップ研究所

英語
DNA Chip Research Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research & Development Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市末広町１－１－４３

英語
1-1-43, Suehiro-cho, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-500-5211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
株式会社DNAチップ研究所

英語
DNA Chip Research Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research & Development Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市末広町１－１－４３

英語
1-1-43, Suehiro-cho, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sun Chlorella Corp.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社サン・クロレラ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sun Chlorella Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社サン・クロレラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属柳橋病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

16

日

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