UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011437
受付番号 R000013391
科学的試験名 有骨転移前立腺癌患者に対するデガレリクス酢酸塩単剤治療の効果およびその再燃に対する抗アンドロゲン剤追加投与に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/09
最終更新日 2013/08/09 20:13:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有骨転移前立腺癌患者に対するデガレリクス酢酸塩単剤治療の効果およびその再燃に対する抗アンドロゲン剤追加投与に関する臨床試験


英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in hormone-refractory metastatic prostate cancer patients treated with Degarelix, GnRH antagonist

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有骨転移前立腺癌患者に対するデガレリクス酢酸塩単剤治療の効果およびその再燃に対する抗アンドロゲン剤追加投与に関する臨床試験


英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in hormone-refractory metastatic prostate cancer patients treated with Degarelix, GnRH antagonist

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有骨転移前立腺癌患者に対するデガレリクス酢酸塩単剤治療の効果およびその再燃に対する抗アンドロゲン剤追加投与に関する臨床試験


英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in hormone-refractory metastatic prostate cancer patients treated with Degarelix, GnRH antagonist

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有骨転移前立腺癌患者に対するデガレリクス酢酸塩単剤治療の効果およびその再燃に対する抗アンドロゲン剤追加投与に関する臨床試験


英語
Deferred combined androgen blockade therapy using antiandrogen in hormone-refractory metastatic prostate cancer patients treated with Degarelix, GnRH antagonist

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する未治療前立腺癌


英語
Bone metastatic prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移前立腺癌患者を対象に、デガレリクス単剤治療中のPSA再燃例に対し抗アンドロゲン剤(ビカルタミド、フルタミド)を追加投与した際の有用性に及ぼす因子(患者背景やデガレリクス単剤投与中のPSA値など)を評価する


英語
To assess the add-on effect of antiandrogen therapy in hormone - refractory bone metastatic prostate cancer patients treated with Degarelix

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA値の変化(nadir値・変化率・有効率)、無再燃期間、再再燃率


英語
Changes in serum level of Prostate Specific Antigen (PSA) over time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デガレリクス単剤投与
再燃時ビカルタミド追加投与
再再燃時ビカルタミドをフルタミドに切り替え


英語
Starting with Degarelix monotherapy.
Additive Bicalutamide will be used in case of PSA recurrence.
Bicalutamide will be replaced with Flutamide when second PSA recurrence occurs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に前立腺癌であることが確認されている骨転移を有する男性患者
2) 内分泌療法が必要と判断される患者


英語
1) Histologically proven bone metastatic prostate cancer (adenocarcinoma).
2) A male patient in whom endocrine treatment is indicated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に前立腺癌の治療を受けた患者または現在受けている患者
例) 前立腺全摘除術、放射線療法、除睾術、GnRHアゴニスト、GnRHアンタゴニスト、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤


英語
Previous or present endocrine treatment for prostate cancer.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野々村祝夫


英語

ミドルネーム
Norio Nonomura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学(泌尿器科)


英語
Department of Organ Specific Regulation (Urology)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
植村元秀


英語

ミドルネーム
Motohide Uemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学(泌尿器科)


英語
Department of Organ Specific Regulation (Urology)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Organ Specific Regulation (Urology)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(泌尿器科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 09

最終更新日/Last modified on

2013 08 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013391


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名