UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011490
受付番号 R000013399
科学的試験名 透析患者の血管石灰化とバイオマーカー、ビタミンKに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/15
最終更新日 2024/03/27 22:06:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の血管石灰化とバイオマーカー、ビタミンKに関する検討


英語
Evaluation of vascular calcification in relation to biomarker and vitminK in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者の血管石灰化


英語
Vascular calcification in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者の血管石灰化とバイオマーカー、ビタミンKに関する検討


英語
Evaluation of vascular calcification in relation to biomarker and vitminK in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者の血管石灰化


英語
Vascular calcification in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者においてビタミンKの血管石灰化抑制効果を検証する。


英語
Evaluation of the efficacy of vitamin K as an inhibitor of vascular calcification in hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管石灰化進展抑制
ビタミンK2投与群と対照群で腹部大動脈石灰化進展度を比較.


英語
Inhibition of vascular calcification.
Comparison of the progression of the calcification index between vitamin K administration group and control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ビタミンK2関連マーカーの変動を比較

2.骨塩に与える影響を比較


英語
1. Comparison of vitamin K related biomarkers among between vitamin K administration group and control group.

2.Comparison of the change in DEXA between vitamin K administration group and control group.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入:
ビタミンK投与
ビタミンK2をメナテトレノンとして1日45mgを経口投与


英語
Intervention
Administration of vitamin K
Administration of 45 mg of menatetrenone orally

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照
ビタミンKを投与しない


英語
Control
no administration of vitamin K

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上
2.本研究について同意が得られる


英語
1. Age over 18 years old
2. Able to gain the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.余命1年以内が予測される併存症がある
2.妊婦
3.ワーファリン内服
4.ビタミンKに対する過敏症の既往
5.ワーファリン使用が必要な血栓症の既往
6.著しい肝機能障害
7.炎症性腸疾患


英語
1. Remaining days are less than one year.
2. Women who are pregnant
3. Intake of vitamin K antagonists
4. Known hypersensitivity against vitamin k
5. History of thrombosis
6. Significant liver dysfunction
7. Inflammatory bowel disease

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
みどり
ミドルネーム
長谷川


英語
Midori
ミドルネーム
Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukakecho Toyoakeshi Aichi

電話/TEL

0562-93-9245

Email/Email

mhase@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
みどり
ミドルネーム
長谷川


英語
Midori
ミドルネーム
Hasegawa

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
Toyoakeshi Kutsukakecho Dengakugakubo 1-98

電話/TEL

0562-93-9245

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mhase@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University School of Medicine, Department of Nephrology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University School of Medicine, Department of Nephrology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋記念財団
金山クリニック
新生会第一病院
鳴海クリニック
平針記念クリニック
十全クリニック
東海クリニック
みずのクリニック
みずのクリニック水広分院
おけはざまクリニック 
主体会病院
小山田温泉病院
村瀬病院
高須病院


英語
Nagoyakinenzaidan
Kanayama Clinic
Shinseikai Daiichi hospital
Narumi Clinic
Hirabarikinen Clinic
Jyuzen Clinic
Tokai Clinic
Mizuno clinic Mizuhiro Bunin
Okehazama Clinic
Stytaikai Hospital
Oyamada Onsen Hospital
Murase Hospital
Takasu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会


英語
Fujita Health University Ethics Committee

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
Dengakugakubo Kutsukakecho Toyoakeshi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-rib@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学 腎臓内科学 Fujita Health University School of Medicine, Department of Nephrology


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

207

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 14

最終更新日/Last modified on

2024 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名