UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ＥＲＣＰ前投薬に芍薬甘草湯を用いた蠕動運動抑制効果の検討

英語
Assessment of diminished peristalsis using shakuyakukanzoto as premedication for endoscopic retrograde cholangiopancreatography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＥＲＣＰでの芍薬甘草湯の蠕動抑制効果

英語
Shakuyakukanzoto for ERCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＥＲＣＰ前投薬に芍薬甘草湯を用いた蠕動運動抑制効果の検討

英語
Assessment of diminished peristalsis using shakuyakukanzoto as premedication for endoscopic retrograde cholangiopancreatography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＥＲＣＰでの芍薬甘草湯の蠕動抑制効果

英語
Shakuyakukanzoto for ERCP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ERCPを必要とする患者

英語
Patients scheduled for ERCP at Toyama University Hospital

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
芍薬甘草湯は従来より腹痛の薬として使用されてきており、臨床的には消化管の攣縮を抑制し、蠕動運動を抑制することが知られている。我々の以前の検討ではＥＲＣＰの際に十二指腸へ芍薬甘草湯溶液を直接散布すると蠕動が抑制されることをＪＤＤＷ２００６で報告してきた。今回、その有効性を確かめるためプラセボ対照比較試験を行うこととした。

英語
Shakuyakukanzoto is a Kampo medicine, which is a part of traditionally practiced Japanese-based ancient Chinese medicine, reduces abdominal pain and muscular cramps quickly. Furthermore, it was reported that Shyakuyakukanzoto was suppressed the contractions of ileum. We reported that the inhibitory effect of Shakuyakukanzoto on duodenal peristalsis during ERCP at Japan Digestive Disease Week 2006, and Sakai et al. reported the confirmation of the suppressive effect of Shakuyakukanzoto on duodenal spasm during ERCP. These previous studies indicated that the inhibitory effect of Shyakuyakukanzoto on duodenal peristalsis. Our aim of this study is to the placebo-controlled trial to evaluate the clinical efficacy and safety of Shakuyakukanzoto as a premedication for ERCP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
芍薬甘草湯による蠕動運動抑制率

英語
Duodenal peristalsis stop rate after administration of Shyakuyakukanzoto

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
蠕動運動抑制に要した時間と、蠕動運動抑制持続時間

英語
Measured a required time (RT) from administering premedication to diminished peristalsis and a peristalsis stop duration time (DT)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ERCPの蠕動抑制を目的とした前投薬に、芍薬甘草湯溶液（漢方エキス製剤5.0gを微温湯50mlに溶解したもの）を、内視鏡下に直接十二指腸乳頭に散布する。

英語
Shakuyakukanzoto solution was contained 5.0 g of Shakuyakukanzoto extract dissolved in 50 ml of warm water (36 degrees Celsius). As the premedication, the Shakuyakukanzoto solution was administered by spraying directly toward the major papilla of the duodenum through the endoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群として、50mlの微温湯を投与する。ＥＲＣＰ操作直前に十二指腸乳頭に直接散布する。

英語
As a control, 50 ml of warm water (36 degrees Celsius) was prepared.
As the premedication, warm water (placebo ) was administered by spraying directly toward the major papilla of the duodenum through the endoscopy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ERCPによる診断、治療が必要な患者

英語
patients need ERCP examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意が得られなかった人
2.手術などで十二指腸乳頭に到達できない人
3.抗コリン薬が禁忌の人
4.急性膵炎の患者
5.血清Ｋ値が5.0mEq/L以上の人

英語
(1) Inability to provide written informed consent; (2) Inability to access duodenal papilla endoscopically; (3) Patients with ischemic heart disease, prostatic hypertrophy or glaucoma; (4) Patients with acute pancreatitis; (5) Serum K level >5.0 mEq/L

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　敏郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University od Toyama

所属部署/Division name

日本語
第３内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山市杉谷２６３０

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第３内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山市杉谷２６３０

英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学第３内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013400

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